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FDA 表示生物类似药生产场地更需要现场检查而不是远... 2022.11.15
Biosimilar 现场检查

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会（AAM）举行的 GRx+Biosims 会议上表示，对于生产生物类似药的工厂，将会执行现场检查而不是远程评估，因为这些产品相对较新，并且涉及到新颖的生产工艺。另外，会上还讨论了生物类...

操心FDA检查还不够？美学术期刊发文鼓吹“民间药检院... 2022.07.20
FDA 现场检查

近日，美国专业刊物Journal of Pharmaceutical Innovation发表题为《FDA的药品质量监督方法，影响药品质量的因素，以及美国药品供应链质量评估的新替代方法》（FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies ...