近日，美国专业刊物Journal of Pharmaceutical Innovation发表题为《FDA的药品质量监督方法，影响药品质量的因素，以及美国药品供应链质量评估的新替代方法》（FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies to Assess Quality in the US Drug Supply）的综述文章。
文章从1906年的《纯净食品和药品法案》（Pure Food and Drug Act）开始，讲到赋予FDA上市前审评审批权、且首次提及cGMP的1962年Kefauver Harris的《食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）修正案。在此期间（1938-1962），FDA其实是通过“成品检测”的方式监管市场上多达4600种药品。这种方式，固然劳心费力，不过可以检出8%左右的产品不符合治疗要求。但由于其“劳动密集型的性质”以及“劳动力、专业性和技术的挑战”，FDA最终选择从“成品检测”转向cGMP，“更多关注生产工艺，而非产品本身”。
其二，肯塔基大学药品质量研究院（DQS），成立于2019年，主要业务是为肯塔基州药房系统中流通的药物实施消费者水平的质量保证筛查（consumer level quality assurance screening）。如今，DQS使用傅里叶转换红外光谱和拉曼光谱，通过吸收峰的强度和位置的异常推测药品质量缺陷，筛查大约300种注射药品。DQS给自己制定的使命是“推动质量高于价格，真相高于合理（truth over rationale），扭转药品供应链的惯性（inertia）并带来变革”。由于DQS主要采用“非破坏性方法”，因而，其成果相比Valisure颇为失色，筛查发现瑞德西韦，头孢洛林酯，达巴万星等品种某些批次存在潜在的质量缺陷（主要是图谱对比发现的不能解释的批间差异）之后，形成研究报告，发表在科研期刊并通过MedWatch通道报告给FDA。
尽管造成的社会影响难以比肩Valisure，本文作者（多名作者来自肯塔基大学）在文末还是更加推崇DQS模式，理由是：Valisure模式，有很大可能招致药品市场的严重短缺。此外，这种破坏性全面检测的模式，不仅成本高昂，还令Valisure不像是个NGO（非盈利组织），更像是另一家FDA。与之相对，DQS的方式更加稳健（编者注：无论方法是全面还是稳健，文中都未提及“批准的质量标准”），用于弥补FDA检查员与药企之间存在的信息不对称，最终的监管决定权还是留在FDA手里。毕竟“质量不可能在产品上市之后通过检测来提高（quality cannot be tested into products）”，DQS还是承认cGxP在质量保证方面的功能的。
作者以颇为冷峻的口吻写道“（DQS）不采用全套破坏性方法，相当于是承认FDA作为监管者的身份，而不是健康系统的一部分。”（By not completing the full suite of destructive tests, DQS leaves the FDA as the regulator, instead of the health system.）
不过，两家机构，有一点基本理念是相通的，那就是，“完全不会依赖于全球药品生产商提供数据的可信度。”（place no reliance on trustworthiness of data produced by globalized manufacturers.）
本文编译自：
FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies to Assess Quality in the US Drug Supply，url
