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FDA 表示生物类似药生产场地更需要现场检查而不是远程评估
出自识林
FDA 表示生物类似药生产场地更需要现场检查而不是远程评估
2022-11-15
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会（AAM）举行的 GRx+Biosims 会议上表示，对于生产生物类似药的工厂，将会执行现场检查而不是远程评估，因为这些产品相对较新，并且涉及到新颖的生产工艺。另外，会上还讨论了生物类似药使用者付费修正案（BsUFA）中关于生物类似药审评的重大改进以及生物类似药领域正在进行的一些研究，并提供了有关即将发布的指南的最新信息。
Corrigan-Curay 表示，截至 2022 年 11 月，FDA 已批准 39 种生物类似药，其中 23 种目前已上市。在 39 个批准中，三个是可互换生物类似药：2021 年 7 月批准的 Mylan 的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn），2021 年 9 月批准的勃林格殷格翰的 Cyltezo（阿达木单抗-adbm），以及 2022 年 8 月批准的 Coherus Biosciences 的 Cimeril（ranibizumab-eqrn）。她表示，消费者在 2021 年通过使用生物类似药节省了 70 亿美元。
远程评估不适于生物类似药检查
由于生物类似药生产的不同性质，FDA 倾向于在现场进行检查。Corrigan-Curay 表示，生物类似药产品执行“替代场地评估方法的比率较低”，因为“这些场地通常是新用于生产生物技术产品或工艺。”生物产品具有独有的风险，例如使用新的细胞系，并且企业可能在哺乳动物细胞培养或新型生产工艺方面的经验有限。
在批准前检查方面，FDA “持续在寻求首个 BLA 批准的具有先前检查和上市历史的场地中发现检查挑战”，而且有时在重复检查中仍然会出现一些问题。”Corrigan-Curay 表示，“我们鼓励行业集中精力了解 FDA 对生物制品生产的期望，并增强质量运营以支持生物制品的批准。”
预期将发布的指南
Corrigan-Curay 还讨论了 FDA 发布与生物类似药计划相关的指南文件的时间表。FDA 计划在 2023 年 9 月之前发布关于使用替代工具来评估未决申请中指定的生产设施的指南。FDA 计划于 2023 年 9 月 30 日之前更新其生物类似药标签指南，以包括可互换产品。FDA 还计划发布与 FDA-企业正式会议相关的指南。
生物类似药新的研究
FDA 还旨在通过赞助研究来刺激生物类似药的开发，最近 FDA 向美国药典（USP）拨款，用于研究多属性方法（MAS）与传统质量控制（QC）方法在评估阿达木单抗和依那西普的产品质量属性。
第二笔资金授予了美国国家制药技术和教育研究所，用于评估生物类似药产品在冻干和液体制剂中的可比性。第三笔资金授予了密歇根大学，用于研究多个生物类似药和对应创新产品，并评估技术和监管障碍。
识林-蓝杉
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