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FDA 研究揭示可用来预测仿制药申报可能性的因素 2020.10.30
机器学习 预测模型

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员正在研究药物特性、监管行动和经济因素如何影响品牌药是否有仿制药可用。 据估计，在过去十年中，仿制药已为美国节约了约 2.2 万亿美元的医疗费用。【2020 美国仿制药和生物类似药节约报告 2020/10/02】但是许多品牌药产品并未面...

FDA 开始构建制药行业研发活动预测工具 2019.06.26
机器学习 研发注册 预测模型

为改善招聘需求、资源分配和使用者付费的计算，美国 FDA 正试图预测整个制药行业的药物开发活动。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）计划与战略分析办公室资源能力规划团队主管 Josh Barton 于 6 月 7 日在 FDA 关于使用者付费计划财务管理和透明度的公开会议上表示，使用内部 F...

FDA 使用机器学习建模预测 ANDA 申报 2019.06.08
机器学习 研发注册 预测模型

美国 FDA 研究人员 4 月 22 日在线发表在《临床药理学和治疗学杂志》上的一篇文章指出，利用药品、监管和药物经济学信息可以准确地预测新化学实体的首个简化新药申请（ANDA）申报的时间。这种建模方法可以帮助 FDA 优化其在仿制药使用者付费（GDUFA）计划下的资源分配和工作量，并...

FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018.02.23
CRL 受控函 研发注册 预测模型

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样，美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性，即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要，行业和 FDA 官员讨论了，ANDA 完全回应函（CRL）发布后，“...