美国 FDA 研究人员 4 月 22 日在线发表在《临床药理学和治疗学杂志》上的一篇文章指出，利用药品、监管和药物经济学信息可以准确地预测新化学实体的首个简化新药申请（ANDA）申报的时间。这种建模方法可以帮助 FDA 优化其在仿制药使用者付费（GDUFA）计划下的资源分配和工作量，并为指南制定和申报前会议的策略规划提供信息。
文章作者来自 FDA 仿制药办公室研究与标准办公室以及 FDA 药品审评与研究中心（CDER）计划与策略分析办公室。文章指出，“据我们所知，这是首个报告 ANDA 申报预测的研究”。文章作者之一，OGD 研究与标准办公室主任 Robert Lionberger 在 5 月初举办的食品和药品法律研究所（FDLI）年会上表示，在进行研究时，他惊讶地发现，对于某些产品，在最早合法 ANDA 申报日期之后几个月内都没有 ANDA 申报，这表明 180 天仿制药市场专营权的机会并不总是充满诱惑。他表示，“我对此感到好奇。我们怀疑这可能是一些科学复杂程度的问题。我们的指南可能能够针对这些领域发挥作用”吸引 ANDA 申办人。
根据 GDUFA II，FDA 正在为仿制药计划开发资源管理规划功能和现代化时间报告方法，以及准确评估资源需求变化的新方法。文章指出，“预测 ANDA 申报可以为资源分配和工作量管理提供关键信息。在这项工作中，我们采用了机器学习方法来预测在最早合法 ANDA 申报日期之后参照新化学实体（NCE）的首批 ANDA 申报时间。”
研究人员指出，“准确预测即将到来的 ANDA 申报将极大地有利于复杂产品具体产品指南的及时制定，弥合长期科学差距的监管研究工作的优先次序以及在 GDUFA II 承诺下 ANDA 申报前沟通的早期准备。准确预测工作在监管环境中创造的价值能够通过反映其对审评效率和质量的改善的指标来进行最佳评估，目前其创造的价值尚不可得，未来将监测并报告其价值。”
文章指出，随着更多相关数据可用，类似的机器学习方法可用于预测其它对监管机构策略规划至关重要的关键结果，例如在特定时间跨度内具体产品的 ANDA 申报数量，以及在获批之前 ANDA 审评周期的时间和轮次。FDA 曾表达过有兴趣尝试预测公司在收到完全回应函后何时将向 FDA 重新提交 ANDA。【FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018/02/23】
