美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛（GDF）上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上，FDA 专家还指出，对于与质量相关的受控函，申请人应为每个特定学科提交...

2024 年 3 月 15 日周五，FDA发布《与仿制药开发相关的受控函》定稿指南，这次发布的指南是对 2022 年 12 月指南草案的定稿，取代了 2020 年 12 月发布的指南。 与草案相比，定稿指南的变化包括更新指南以澄清受控通信中封面函的作用；澄清提交受控通信的授权代理人应包括...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）重新授权的一部分的变化，并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9 月 20 日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案，以减少有关相同主题的受控函数量。 指南采用问答形式，涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监...

美国 FDA 于 12 月 16 日发布《与仿制药研发相关的受控函》定稿指南。受控函（controlled correspondence，CC）是向 FDA 询问有关 Q1Q2、批次大小或括号法策略、非活性成分水平，甚至是一般性的批准后提交要求的工具，方便易用，可以让企业了解 FDA 对于企业具体研发产品的期...

为了弄清监管部门的意图，企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片，甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法？虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南，以解决从企业收集到的常见问题，以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势...

2018 年 10 月 1 日，美国 FDA 允许企业通过门户网站（CDER Direct NextGen Collaboration Portal）直接向 FDA 电子化提交受控函（CC，Controlled Correspondence ），并发布了包括如何注册使用门户网站的指导。这可能有助于加快向 FDA 提交受控函的速度，但是提交到 FD...

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样，美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性，即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要，行业和 FDA 官员讨论了，ANDA 完全回应函（CRL）发布后，“...

10月24-26日，美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例，FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新，让我们来看看有哪些亮点。 批准和积压处理 毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更...

发送到FDA仿制药办公室的受控函（CC）数量似乎自GDUFA实施以来逐年递增（请见下表）。表中的数字来源于GDUFA计划实施以来相应财年的仿制药计划行动报告。 受控函数量的增加很可能是由于《与仿制药研发相关的受控函行业指南终稿》和MaPP5200.3版本1的发布。指南终稿对受控函是什么以及...

如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室（OGD）获得Q1/Q2（定性（qualitatively）定量（quantitatively）相同）决定，请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方，那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。 例如，假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点，企业通...

11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，...

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案，我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中，对指南草案收到的评论/意见，FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说，评论是很少的，主...

某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...

作为其GDUFA承诺的一部分，FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函（Controlled Correspondence, CC）不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下： FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么； 请求者...