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10月26日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26...
在6月25日这一天CDE同时发布了两份临床药理学方面的文件，即《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。无独有偶，FDA也刚在6月15日定稿Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonuc...
本文是对4月10日CDE举办的专题培训的问答整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，同时也保留了部分口语表达。 另外注意法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规。 Q1：自评估报告用于哪种情况的注册申报，与CTD资料中M2中的药学资料的区别是什么？ ...
近日CDE发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）征求意见稿》，在该文件中提出了要建立研发生产主体合规管理信息库的相关意见。 什么是注册研发生产主体合规信息？ 主体合规信息似乎是以往很少提及的概念，但其实在2021年发布的药品注册核查检验启动工作程...
药物制剂在临床使用过程中，可能需要复溶、稀释，也可能药液会与用药器具直接接触，或者多剂量包装产品需要反复开启使用，或者药物制剂会与其他药剂配伍使用。考虑药物制剂在复溶稀释后的稳定性、与给药器具的兼容性、多剂量开启后稳定性、配伍稳定性，这些稳定性研究可统称为药物制剂的使...
近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...
