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ANDA批准始提速，GDUFA成效或显现
2014.11.04
随着月初几天批准的乏力（直到14年10月26日仅批准了3件ANDA），仿制药办公室（OGD）在本月最后几天批准进入高潮，至本月结束前总共批准31件ANDA。
行动开始于10月27日（顺便提一句，是GPhA秋季技术研讨的第一天），记录显示一天之内批准的了9件ANDA，然后10月28日批准了6件，10月29日批...
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科学监管与对患者和家庭的同情心
2014.11.03
科学监管与对患者和家庭的同情心 — FDA关于治疗杜式肌营养不良症药物的声明
FDA通常不会对未决新药申请（NDA）做评议或和申请人公开讨论。但最近FDA公开透露了与严重和破坏性疾病—杜式肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy, DMD）有关的未决NDA的一些有意思的内容。FDA的...
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我国生物类似物技术指南姗姗来迟
2014.10.29
更新附注，该征求意见稿已于2015年3月发布新的试行版本，详见 生物类似药研发与评价技术指导原则 (2015-03)
多种生物制品专利期临近，各国为缓解医保压力、提高药品可及性，均着手完善生物类似药(Biosimilar) 的监管要求。我国生物类似物研发与评价技术指导原则（征求意见稿...
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阻碍GMP检查=产品掺杂
2014.10.24
阻碍GMP检查=产品掺杂
— FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿
2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓...
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赖脯胰岛素：化药？还是生物制品？
2014.10.23
在2014年9月24药典委员会的“关于《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第二批）的公示”中，有赖脯胰岛素、赖脯胰岛素注射液两个品种。这让人有些迷惑，多数人认为重组胰岛素应属于生物制品，按照生物制品的途径申报。那实际情况是怎样的，下文以实际数据介绍下胰岛素类在中国、...
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【DMF】API DMF备案完整性评价 (3)
2014.10.19
GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项
编译：识林-榛 2014-10-14
这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。
按...
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FDA药品质量办公室宣告正式成立
2014.10.17
大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最...
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OPQ成立—业界如何看？
2014.10.17
正如一句俗语所说“自己动手，丰衣足食”。10月16日药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock向全体中心工作人员发出邮件宣告在超过2年的酝酿期后新的药品质量办公室（OPQ）正式成立！看来新的“超级办公室”将在2015年1月1日开始工作（因为这天是公众假日，可能没有任何工作人员工...
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FDA着手对仿制药物理属性差异进行问卷调查
2014.10.15
【编者按】仿制药与原研药或其它仿制药间在有效及安全性方面的等效性通常是基于在理想理化条件下的溶出度或BE实验结果相似而判断的，一般不考虑患者的个体体验。患者体验往往与药品设计的表观属性相关，其对疗效的影响，及进而对监管政策的影响是值得关注的。
FDA在今日的联邦公告...
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【DMF】API DMF备案完整性评价 (2)
2014.10.14
GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析
编译：识林-榛 2014-10-12
在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...
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FDA复方产品NCE专营权最终指南发布
2014.10.13
10月10日FDA公布了特定固定复方药品的新化学实体（NCE）专营性决定的最终指南。指南在2014年2月联邦公告首次通知公布FDA新立场后7.5个月发布。FDA在完成指南之前认真考虑了对草案的评议。
尽管一些当事人对如果化合物之一是首次批准（过去FDA的立场是如果化合物之一先前已获得批准，那...
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2014财年FDA仿制药办公室绩效
2014.10.12
仿制药办公室（OGD）本财年已于9月30日结束，最终ANDA绩效数字现在已经出来。无论对FDA还是企业都不是好消息。总的GDUFA账单现在已经超过6亿美元，企业的投资回报并不乐观。
企业关心并驱使制定GDUFA的是什么？是ANDA的批准。这方面的情况如下表所示继续恶化。
FY 2013
FY 201...
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片剂生产商转向连续生产，QbD是基本要素
2014.10.10
药品片剂生产商最终将“不可避免地”从批生产转向连续生产。根据Freeman Technology的说法，QbD的方法将是最基本的要求。
片剂产品生产中，QbD方法能够带来一些益处，包括更快速的工艺和产品开发，更少浪费，以及更强的应对原料变异性的能力。Tim Freeman——总部设在英国的粉末流动...
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OGD发布2014财年最终统计数据
2014.10.09
Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2014)
随着仿制药办公室(OGD)收到的ANDA破纪录数量和近代破纪录的低批准数量，我们进入2015财年依旧在寻找亮点。2014财年OGD收到1473件ANDA，包括破月记录的635件和两个月各4件的低接收量。9月有25件ANDA提交。至于批...
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【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)
2014.10.07
GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览
编译：识林-榛 2014-10-07
自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...
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《药品委托生产监督管理规定》正式实施
2014.10.02
《药品委托生产监督管理规定》正式实施
编写：识林-榛 2014-10-02
2014年8月14日，总局发布《药品委托生产监督管理规定》。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。原药品委托生产中，注射剂委托生产、跨省委托生产由国家局批...
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FDA警告9企业未能自我认定或支付GDUFA费
2014.09.30
2014年到目前为止，FDA已经对未支付仿制药使用者付费法案（GDUFA）费用的企业发出9封警告信。最近的两封于2014年8月26日发出，但发布到CDER网页上的日期为9月8日和16日。所有9封警告信可以在这里查看。
有趣的是警告信中2封与未能自我认定相关，另外7封与未支付设施费相关。如GDUFA中规...
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FDA-PQRI会议报告质量量度计划进展
2014.09.27
FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展
2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可...
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GDUFA听证会—OGD在这条雪道上何去何从？
2014.09.18
2014年9月17日，FDA关于政策发展主办了GDUFA公开听证会。随着各种规模的许多仿制药企业出席，听证会上回荡着一系列反复出现的主题。FDA缺乏沟通和透明度，以及日益增长的设施费扼杀了小型新企业的进入，是来自听众最响亮的抱怨。
GPhA的演讲（由科学和法规事物高级副总David Gaugh, R...
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紫皮书，还不能与橙皮书相提并论
2014.09.15
紫皮书，还不能与橙皮书相提并论
— FDA的生物药列表空缺两个时间项，没有相关专利信息
FDA在9月9日，公布了CDER、CBER两个中心已许可的生物药列表(CDER BLA )，分别列了104个、276个BLA产品的信息。该紫皮书列表的更新请关注FDA网站。表格第一行有8项：BLA申请号(BLA STN)、通用名...
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