Teva匈牙利工厂停产敲响大药企警钟
出自识林
Teva匈牙利工厂停产敲响大药企警钟
笔记 2016-06-13 Teva制药公司在匈牙利的工厂收到美国FDA的出口禁令已经停产。该停产问题在匈牙利监管机构 — 匈牙利国家药品研究所（OGYEI）于6月3日发布试图应对药品短缺问题的通知（匈牙利语）后曝光。在OGYEI通告该消息之前，FDA于5月27日发布进口禁令，禁止该厂产品（阿米卡星和博来霉素因面临药品短缺问题除外）进入美国。FDA在进口禁令中指出该企业因不符合GMP将招致对出口到美国的药品，无需物理检查即可扣留（DWPE），但没有发布披露具体问题的警告信。据报道，FDA在1月份完成对该工厂的检查后已经发布483缺陷表。 Teva发言人表示，在FDA检查员1月检查了其生产无菌注射剂的Godollo工厂后不久，Godollo工厂已自愿停产。该工厂正“昼夜不停的工作以期尽快重新启动生产运营”，但她没有提供何时能恢复生产的具体时间表。Teva发言人表示公司正将设法将生产转移到其它工厂，并表示公司“没有发现”发运到不同国家的与该工厂产品相关的不良反应。FDA发言人表示，会对递交到FDA的不良反应报告开展研究，但不会立即就此问题作出回应。 该Teva工厂位于匈牙利首都布达佩斯外的godollo市，生产约200种产品，每年可生产高达2亿单位的注射药品。Teva对该工厂耗资约1.1亿美元，于四年前投产。现在还不好评论该工厂的生产中断会给Teva公司的命运带来什么样的显著改变。Teva公司拥有数十个生产工厂遍及世界各地，虽然匈牙利工厂为美国、欧洲和亚洲供应产品，其生产的产品大约有一半供应美国市场，但Teva能够在工厂之间转移部分生产。 然而，从更广泛的范围来看，这一事件突出说明了即使是最大的制药商也面临着维持工厂的持续挑战。在过去几年中，随着FDA寻求确保药品供应链的真实性，提出的大部分生产违规行为都涉及规模较小的药厂，通常是在印度的仿制药企业。现在这一发展趋势警示了，对药品供应链问题的关注已经扩展到任何运营企业。鉴于对污染的担忧，对注射和灌注药品生产企业的关注尤甚。 整理：识林-椒 参考资料 |