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讲座：统计学设计在BE研究中的作用
出自识林
2016-05-29 CPIER
北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目将于上课期间举办“统计学设计在BE研究中的作用”1小时专题讲座，希望与学员老师分享领域中的前沿进展和认知，欢迎感兴趣的人员免费参会。
2016年6月4日（周六）下午16:00 - 17:00
公开交流讲座 北京大学二教407室
非IPEM学员或老师，如有意向参会，请将参会人姓名、公司、职位、电话信息邮件发送至ipem@cpier.pku.edu.cn，并注明“参加BE讲座”。
内容简介
生物等效性（BE）研究在新药研发和仿制药开发中都扮演着重要角色。良好的统计学设计不仅有助于患者和受试者得到充分保护，同时可能提高BE成功率、降低试验成本。统计学方法还可能帮助监管机构评估BE试验数据的可信度，甚至临床机构的可靠性。本讲座将简要介绍BE研究中的一些统计学基本概念，以及良好统计学设计可能对利益攸关方带来的益处，并简要提及该领域面临的挑战和一些前沿话题。
1. 以药动参数为重点的BE研究的基本逻辑是什么？
- 药学等效、生物等效、疗效等效的逻辑链条
- BE研究的基本思路
2. 中美法规指南对BE有哪些统计学设计和分析的要求？
- 试验设计、等效性判断、试验例数、变异性
- 对数转换、群体BE和个体BE、高变异药品
3. 为何BE标准80%-125%不对称？
- 等效性标准：绝对定义和相对定义
- 对数变换：将相对定义转换为绝对定义，是BE分析的前提
4. 为何BE研究需要用到统计学？
- 变异性：个体内变异和个体间变异
- 统计学在BE研究中的角色：在变异性和其它干扰因子存在下估计制剂间真实差异
- 减小可控的变异，增加BE试验成功率
5. BE试验设计和统计分析误区对患者和企业带来哪些风险？
- 对患者：实际不等效的药物得出等效结论的风险
- 对企业：实际等效的药物得出不等效结论的风险；过多或过少样本
- 对受试者：受试者过多的伦理道德风险
6. BE研究统计学设计有哪些挑战/前沿话题？
简要介绍群体BE和个体BE设计、高变异药物的RSABE方法、窄治疗窗药物、如何设计预实验、长半衰期药品的平行试验设计、序贯设计、多周期/多制剂设计、多次给药的试验设计、体内体外相关性IVIVC/IVIVR
演讲人简介
代骏豪，北京大学药物信息与工程研究中心研究员，从事药品质量量度、质量数据科学相关研究和教学。获北京大学工业工程管理系硕士学位，生命科学、经济学学士学位。
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