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头脑风暴：仿制药业的新模式
出自识林
2016-05-31
【编者按】 通过产业模式创新，来彻底改变仿制药业的生产供给和市场竞争模式，是近来美国开始探讨的问题。思路之一是，品牌药企业将不再有商业吸引力的产品，转让给公私合作（PPP）的药品供应国家中心。
当谈到定价，制造商的利益与消费者和其代理人（公共和私人保险支付方）的利益事实上是针锋相对的。作为制造商，你可以用有关研发成本的论点证明定价的合理性，你可以将价格与价值相联系，你可以认为问题确实是成本分摊或透明度，但究其根本一个简单的事实是：卖家制药商希望价格尽可能高，而买家希望价格尽可能低。
那么在最新的价格论战中，对企业的建议是什么？“改变话题”。与其等待下一个控制价格的主意，制药行业应该抓紧时间提出自己的新思路。但要提供什么样的想法呢？比起试图“赢得”药品定价论战，制药行业通过想出新主意改变话题可能会更好。RPM Report的Michael McCaughan在其5月25日的文章中提出的一个思路就是：专利到期药品生产国家中心。
当前药品定价争论的导火索是Turing制药公司和一个几十年的久的罕见病药高昂的重新定价。制药行业基本上已经认定Turing不是一个“真正的”的创新公司，行业不应该与其同流合污。这在某些程度上已经成功，具有最切实影响的最新情况是对其它Turing公司的搜寻。但也很有可能做出立法变更以出于经济原因优先审批仿制药申请。这样的政策（至少以其目前的形式而言）事与愿违。似乎更容易搞乱仿制药批准程序，而不是促进对固有的小市场产品的竞争。
品牌药产业或许可以将一个更大，至少可以说更好的主意摆在桌面上：供应重要药品的国家能力。也可称之为药品供应国家中心。
仿制药市场的价格竞争机制，像第IV段专利声明、首仿药180天专营权等，使得仿制药企业竞相争夺首仿地位，为追求速度导致仿制药研究可能不够充分，虽然获得批准仿制药质量不能得到足够的保证。同时价格竞争还可能导致出现有偿延迟（pay-for-delay），即专利药企业向仿制药企业支付费用，后者承诺在协议期限内不制造、不销售廉价仿制药。这些都导致仿制药市场秩序较乱，仿制药价格难以保证。
药品供应国家中心本身为公私伙伴关系（Public-Private-Partnerships，PPP），政府代表根据市场需求合理分配资源，保证可用的仿制药稳定供给。防止因仿制药产量过剩引发仿制药公司之间相互压价，从而使得一些公司在这个过程中陆续将产品撤出市场，最终导致药品短缺，在发生药品短缺后，一些企业突然提价，最终损害患者的利益。从这个层面上讲，国家中心能够预防Turing问题的出现，同时也解决了美国面临已久的药品短缺问题。
原研药公司将专利到期的不再有商业吸引力的产品转移给国家中心，国家中心与原研药公司之间约定某种形式的承诺和协议，这样使得混乱的仿制药市场秩序变得比较稳定，同时能够保证仿制药制造商具有一定的利润，从而保证供给。
参与国家中心的仿制药企业应该以具有稳定供应能力的制造商为主。一般来说大企业更为重视自己的信誉。消费者也存在这样的心理，如果企业是我信得过的，那么生产的产品通常也是值得信任的。国家中心根据市场需求调控仿制药生产，保证持续稳定供给，从而使得生产更加具有预判性，进而减少不必要的浪费。此外FDA也仅需监管几家固定的制造商，监管方式比较统一，也降低了监管成本。从生产、监管、市场竞争等多方面降低成本、控制风险，解决药品短缺，稳定价格，保障供给。
当然，描述生产力与真正构建生产力是不同的，但至少概念听起来非常简单足够以吸引关注的方式来加以解释。对于行业来说，这并不是一个摆在桌面上的简单想法— 第一步很可能会就某种反垄断避风港进行谈判，甚至允许以对制造商公平的方式调整提案。但也许有一家企业能挺身而出，并提供伴随“挑战”而来的远景：我们将投入这么多资源，至少提供这么多，其它企业也站出来提供相同数量的资源。
更重要的是，通过将这个想法摆在桌面上，行业也强化了创新企业提供持久价值的产品的重要信息，这些产品对患者（和支付方）的益处需要几十年时间来衡量，而不仅仅是作为品牌产品的商业重要时期。
整理：识林-椒
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