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新修订GSP发布及解读
2013.02.19
新修订《药品经营质量管理规范》发布
2013年02月19日 发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的...
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食品药品监管信息化
2013.02.08
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国食药监办201332号 2013年02月08日 发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为贯彻落实《国家药品安全“十二五...
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广东FDA获准审批域内技术转让和委托生产申请
2013.02.06
批复正文如下：
国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复
国食药监注函201314号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）...
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化学药物稳定性研究技术指导原则修订
2013.02.06
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知
为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...
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FDA发布关于ICH E3的问答指南
2013.01.31
FDA Signs onto ICH Guidance on E3
继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of
Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。
FDA Guid...
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新版GMP 医用氧及中药饮片附录征求意见
2013.01.25
国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函
国家食品药品监督管理局安监司
食药监安函20135号
2013年01月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对医用氧及中...
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SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意...
2013.01.23
SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。
通知原文如下：
国家食品药品监...
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FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准
2013.01.16
FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准
Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013
根据FDA仿制药用户收费公告（联邦公告），根据场地位置是否在美国国内，2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下：
国内制剂厂 (Domestic ...
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生物产业发展规划
2013.01.06
国务院关于印发生物产业发展规划的通知
国发〔2012〕65号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院
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EMA儿科用药开发指南草案修订版
2013.01.05
欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。
本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation...
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FDA发布人用药申请eCTD递交指南草案修订版
2013.01.03
FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。
2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmace...
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关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(...
2012.12.31
国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函
食药监办注函2012559号
国家食品药品监督管理局办公室
2012年12月31日 发布
有关单位：
为进一步鼓励新药创制，加快临床亟需药品的审评...
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ANDA申报检查清单更新
2012.12.28
FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。
与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下：
1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes
2. 第6页，...
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FDA发布三则临床相关指南草案
2012.12.25
为帮助申办方和申请人递交电子申报信息，作为系列指南之一，FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案，同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请，及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...
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国际检查会议与制药检查合作组织GMP指南更新
2012.12.24
国际制药检查会议与制药检查合作组织（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章（文件），附录6 （医用气体）、附录 7 （植物药）、附录11（计...
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加快实施新版GMP促进产业升级
2012.12.22
关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部
国食药监安2012376号
2012年12月21日
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改...
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IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布
2012.12.21
为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...
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FDA发布医用气体认证程序指南草案
2012.12.17
根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。
FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...
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CDER年度新药综述
2012.12.14
美国FDA新药评审研究中心（CDER）在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告，对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结，主要内容包括：CDER在推进PDUFA进展中所做的工作；新药批准趋势（IND、NME、采用加速进程、罕见药等）；PDUFA V/FDASIA的实...
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CDER年度工作要点回顾
2012.12.13
在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括：
1. 核心要素：
上市前考察（安全性及有效性）
产品生产及质控（生产场所及产品现场检查）
消费者及患者安全（上市后监管）；
2. 工作重点：
FDA安全与创新法案（FDASIA）实施...
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