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《药品共线生产质量管理指南》主要变化
出自识林
2023-03-10
2023年 3月6日，由核查中心（CFDI）组织研究起草的《药品共线生产质量管理指南》发布正式稿。指南依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，基于药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。
相较于征求意见稿，有如下变化：
1. 从我国药品共线生产管理实际出发，对质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。
2. 法律、法规、规章和国家标准优先原则，明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行的基础上，特别强调其他实际情况下，应综合确定使用专线生产，如：毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出；污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。
3. 明确上市许可持有人对产品质量主责原则及受托药品生产企业在产品共线生产质量管理中的主要义务。
4. 基于风险管理原则，以药品共线生产策略生命周期原则及清洁验证生命周期原则，对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产及上市后阶段的共线生产情形、清洁验证策略及风险评估要点进行详细介绍。
5. 在特殊品种共线生产的风险考量中，分别对临床试验用药品与商业化药品共线生产、中药制剂（含毒性药材）产品的共线生产；生物制品共线生产；某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产；细胞治疗产品共线生产及青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线生产均做了不同程度的修改和更新，详见花脸稿（见下）。还可通过主题词：共线 > 4. 视频 ，详细了解药品共线生产风险评估与合规策略相关内容。
药品共线生产质量风险管理指南 花脸稿 
作者：识林-柴胡
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
