首页 > 资讯 > 《药品共线生产质量管理指南》主要变化

出自识林

2023-03-10

2023年 3月6日，由核查中心（CFDI）组织研究起草的《药品共线生产质量管理指南》发布正式稿。指南依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，基于药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者用药安全。

相较于征求意见稿，有如下变化：

1. 从我国药品共线生产管理实际出发，对质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。

2. 法律、法规、规章和国家标准优先原则，明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行的基础上，特别强调其他实际情况下，应综合确定使用专线生产，如：毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出；污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。

3. 明确上市许可持有人对产品质量主责原则及受托药品生产企业在产品共线生产质量管理中的主要义务。

4. 基于风险管理原则，以药品共线生产策略生命周期原则及清洁验证生命周期原则，对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产及上市后阶段的共线生产情形、清洁验证策略及风险评估要点进行详细介绍。

5. 在特殊品种共线生产的风险考量中，分别对临床试验用药品与商业化药品共线生产、中药制剂（含毒性药材）产品的共线生产；生物制品共线生产；某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产；细胞治疗产品共线生产及青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线生产均做了不同程度的修改和更新，详见花脸稿（见下）。还可通过主题词：共线 > 4. 视频 ，详细了解药品共线生产风险评估与合规策略相关内容。

药品共线生产质量风险管理指南 花脸稿

作者：识林-柴胡

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