作为一个专业化、科学化的机构,从历史来看,FDA得到的赞誉常常多过批评,FDA在食品和药品各方面的监管机制长期以来保持持续稳定的演进进程。特朗普在竞选过程中关注的一些与FDA有关的主要问题,诸如仿制药审评积压、新药审评要以患者为中心、食品标签规定修改给企业带来巨大成本等问题,确实是近年业界集中反映的不满情况,但其中许多问题已经在解决的进程之中。例如,经过仿制药企业付费法(GDUFA)一期的实施,仿制药审评积压已经基本得到消除,所谓“4000个等待审批药物”的问题可以逐步得到解决;GDUFA二期的协议已经完成谈判,一期实施中的一些问题会得到改进。再如,关于加快新药研发上市的问题,奥巴马总统刚刚签署的《21世纪医药法》(21st Century Cures Act)已经对以患者为中心的药物开发、药品连续制造、新的临床试验设计、在监管环境中使用真实世界的证据等促进药品医疗器械研发的措施进行了详细规定。这些制度设计着眼于特朗普关注的问题,提出的解决方案已经得到认可,似乎比O'Neill的建议更具有可行性。
路透社的最新传言说,Scott Gottlieb医师在特朗普FDA新局长人选考虑之中。从网络信息来看,Gottlieb医师是世界上最大的风险投资基金创新企业联盟(New Enterprise Associates)的合伙人,熟悉医药产业的投资。同时,他是重要的公共政策智库美国企业研究所(American Enterprise Institute, AEI)的研究员,纽约大学医学院临床助理教授,担任多个重要的HHS和医院医师协会的专家委员会委员。他熟悉美国的食品药品监管和卫生医保服务体系,关注奥巴马医改的问题,了解药品创新和研发新技术的发展趋势。不仅在著名的医学刊物《英国医学期刊》(British Medical Journal)发表文章,而且担任多份医学刊物的编委。总的看,Gottlieb医师是医药领域的资深专业人士,既懂专业,又熟悉政策。
如果深入分析Gottlieb医师的教育经历和工作经历,会发现他的教育背景适宜FDA,工作经历与FDA很有渊源。Gottlieb医师本科毕业于私立名校卫斯利安大学(Wesleyan University),主修经济学;此后在西奈山医学院(Mount Sinai School of Medicine)获得医师(M.D.)学位,在西奈山医学中心(Mount Sinai Medical Center)成为内科住院医师。在多年执业之后,他进入政府担任公职。2003-2004年任FDA医疗技术资深顾问;2004年任HHS下属另一个重要机构医疗保险和医疗救助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)主任的高级政策顾问,同年任FDA医疗政策发展办公室主任;2005—2007年,担任FDA主管药品和科学事务的副局长。Gottlieb医师的整个职业路径清晰,简直就是美国医学领域“学而优则仕”的典型代表。
更大的可能是,特朗普的名单上还有未被猜测到的人选。我们唯一知道的是,特朗普先生不会让我们等待太久,很快会揭开这个谜题。好在FDA并不是不可一日无局长的。恰恰相反,FDA局长这个职位出缺也是常事。在乔治·布什(George W. Bush)总统在任的前六年(2001—2006)里,只有一位得到参议院认可的FDA局长,任职18个月。布什总统提名了两位候选人,但都被国会推迟任命。Califf局长的前任Margaret Hamburg局长辞职后,FDA也有相当长的一段时间由一位副局长代理工作。虽然这肯定不是特朗普先生喜欢看到的局面。