首页 > 资讯 > 【周末杂谈】从铺天盖地的责难声中，听不无道理之音

出自识林

2024-11-17

美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容

从十天前特朗普再次当选总统，美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政，就表现了强烈的关注。大选前一周，特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说，对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音才落，就让特朗普给了个下不来台，于这周四正式提名小肯尼迪任卫生部长。这下可好，最令人担心的结局来了，各界一片哗然。媒体上更是谴责声一片。媒体的主要经济来源之一是广告。美国媒体的最大广告商是谁？猜猜？没错，就是药企！

小肯尼迪若是命大，熬过参议院的听证，最终得以出任卫生部长，固然可能“大展拳脚”。但毕竟他是给总统卖命的（这位总统只要这样的下属），得依总统的施政纲领行事。那么下届政府的施政纲领又是什么呢，尤其是在FDA和卫生部方面？是有冒犯药企或政府人员之处吗？

今年夏天，在大选进入到白热化、特朗普处境转危时，他突然声称与美国传统基金会为他准备的施政纲领《2025计划》划清界限，声称他与此无关。这恐怕是权宜之计，因为大选获胜后，他的一些做法与计划如出一辙。这促使笔者读了计划的医药卫生部分（全文900多页，太长了）。结果发现，有些内容还真是不无道理。现摘录部分并略加评论如下。

“我们必须关锁政府和药企间的旋转门。监管机构应在与其人员的合同中有一个较长的离职后的“冷静期”（15 年不算太长），禁止为他们监管的药企工作。同样，药企高管也应被限制到监管机构任职。《科学》杂志 2018 年的一份报告发现，超过三分之二的 FDA 审评员后来都去了其审评产品的药企工作。这种旋转门实际上是药企控制监管机构的一种机制”。上届特朗普政府的首任FDA局长，Scott Gottlieb离职后不到3个月，就出任辉瑞董事。一年内还出任美国基因检测公司Illumina董事。新冠疫情爆发后，曾不断在媒体上发表应加强基因检测的主张。

“卫生部应设立对自己工作的评估指标，客观地评估自己的政策在多大程度上实现了预期的结果（不是产出）。没有评估就等于没有实现”。总结工作，本应对照计划的工作和预期，来一项一项地对。计划外的成就，固然好。但重要的是看计划内的事做的如何。

“国会应为仿制药企制定法律补救措施，使其能够获得参比制剂样品用于仿制药研发。还应禁止品牌药企提交毫无根据的‘公民请愿书’以拖延FDA批准仿制药。仿制药的利润率非常低，合规负担又重，这阻碍了制造商的库存和产能投资，并导致药品短缺。卫生部和 FDA 应鼓励更可靠的仿制药制造。FDA 应将其目前‘通过/未通过’的二元现场检查结果，扩展为多级分级系统，以认可愿意为提高生产可靠性而投入、超过最低合规标准的药企”。总算有人出来为仿制药主持公道了。多级分级系统，就是质量量度和质量管理成熟度。卫生部掌管政府医保。卫生部“鼓励”更可靠的仿制药制造，就是推行“优质优价”。

“1997 年，FDA 放宽了规定，允许在电视上做药品广告。随后，美国与新西兰一道成为全球唯二的允许药品电视广告的国家。此后，药企成为所有主要媒体的最大广告客户。这对新闻的编辑形成了相当大的影响力 -- 无论媒体是否承认这一点 -- 扭曲了对公共卫生问题的独立报道。FDA 或国会应更严格地监管药企可以在哪里做广告，及如何做广告”。要了解电视广告的作用，应先了解美国的医保付费制度和医患关系。原则上，FDA批准的新药，一定会进政府医保。政府医保无权与药企讨价还价（不过这方面正在改进），药企要多少，就得付多少。患者当然希望用新药，因为自己不花钱，医保付。人们都看电视，电视上说某个新药如此地好，患者就会给医生施压开药。医生不愿得罪患者，怕失去客户（患者是医生的客户），就可能会如此开药。

读了这些《2025计划》的内容，也许会有助于部分地了解为何媒体和医药行业体制内外（仿制药业除外），对新政如此不满了。

作者：榆木疙瘩

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