首页 > 资讯 > 【周末杂谈】令人痛心的数据可靠性问题

出自识林

2024-09-15

大风大浪都过来了，怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船？

这周，天津和苏州两家从事非临床动物试验的GLP实验室，吃了FDA的警告信。问题的实质又是数据可靠性。可悲的是，天津这家实验室的项目负责人居然承认动物称重时，有时会抄过往的称重数据。这年头还敢干这样的事？干也就罢了，还承认？! 苏州这家更是可悲，警告信的前四条，将项目负责人、机构管理体系、质量保障部门、及员工，从上到下，数落了个遍。要么是没有SOP，有了也不遵守，遵守也不记录，不遵守更是不记录，及对483的回复不得要领。这样做出来的动物安全性数据，谁敢往人身上试啊？！

我国药业过去20多年中，取得了长足的进步，有目共睹。但数据可靠性问题却层出不穷，不断给药业蒙羞。大风大浪都过来了，怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船？其实道理大家都懂，但就是习惯难改，令人痛心。都没心思写杂谈了。大过节的，看几张漫画，解解闷算了。

作者：榆木疙瘩

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