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【周末杂谈】令人痛心的数据可靠性问题
出自识林
2024-09-15
大风大浪都过来了,怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船?
这周,天津和苏州两家从事非临床动物试验的GLP实验室,吃了FDA的警告信。问题的实质又是数据可靠性。可悲的是,天津这家实验室的项目负责人居然承认动物称重时,有时会抄过往的称重数据。这年头还敢干这样的事?干也就罢了,还承认?! 苏州这家更是可悲,警告信的前四条,将项目负责人、机构管理体系、质量保障部门、及员工,从上到下,数落了个遍。要么是没有SOP,有了也不遵守,遵守也不记录,不遵守更是不记录,及对483的回复不得要领。这样做出来的动物安全性数据,谁敢往人身上试啊?!
我国药业过去20多年中,取得了长足的进步,有目共睹。但数据可靠性问题却层出不穷,不断给药业蒙羞。大风大浪都过来了,怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船?其实道理大家都懂,但就是习惯难改,令人痛心。都没心思写杂谈了。大过节的,看几张漫画,解解闷算了。
作者:榆木疙瘩
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