首页 > 资讯 > 【周末杂谈】风欲止，树却不想静

出自识林

2021-04-18

政府欲放宽监管要求、给产业减负，竟然遭到企业反对

今年1月15日，美国卫生部建议放松对84个医疗器械产品的监管。随即招致了业界的反对，希望继续从严监管。昨天，美国卫生部联合FDA共同宣布，撤回放松监管的“建议”。这其中，故事不少，道道颇多。现只看就其中两点，并先介绍一下背景。

FDA将器械按安全性高低，分为I、II、III三类。风险最高的III类（例如，心脏支架和高风险的体外检测）需要类似新药的严格的注册审批和上市许可（PreMarket Approval, PMA）。风险中等的II类（例如，中等风险的体外检测），需要备案性质的注册申报和上市许可（按药品法条文，简称510k）。风险低的I类（例如：口罩和手套），无需上市许可。

新冠疫情中，FDA为患者着想，对一些510K产品放松了监管，允许其自行上市。这其中就包括了一些用软件手段（例如，手机App）来帮助戒毒的数字医疗产品。估计是觉得很多人本来戒毒就很痛苦，再加上疫情下与亲戚朋友接触少，还可能丢了工作，会愈加郁闷，所以方便一下这类数字医疗产品的上市吧。“建议”目的是为了节省注册和审批费用和时间、保持产品的连续性。

监管严，对谁有益？

“Pear治疗公司”，作为获得FDA批准的第一个数字戒毒产品的公司，带头称“建议”一旦实施，将会有害于公众健康。跟着提出抗议的还包括Otsuka, AppliedVR, MedRhythms, Cognoa和Limbix等数字医疗公司。这些公司抗议的主要理由如下。

数字医疗是个初创产业，首个产品获批于2017年，至今只有三个产品获得批准上市，尚未得到患者、医生和保险公司的普遍信任。如果允许产品自行上市，允许产品不经临床试验就可以随意声称疗效，就会让一些假冒伪劣产品充斥市场，造成对患者的伤害，从而让社会对数字医疗产品失去信心，让整个数字医疗产业受损。只有严格的监管，才能确保产品标签上的疗效声称属实，才能维护市场秩序，让企业优胜劣汰，让行业良性发展，让患者放心。

滥用职权，置科学于不顾

“建议”仅是基于医疗器械过去10年的不良反应事件的次数来评估产品安全性的。对数字医疗产品来说，这些数据是不足的，因为最老的产品上市才只有3年。而且，不良反应数据是患者、医生或企业报的，有错报、漏报、迟报等诸多不确定性，只是部分地反映了产品的安全性，不能作为决定性数据。例如，企业的产品召回数据可能会更说明问题，因为企业不到迫不得已，是不会劳民伤财地撤回已经上市的产品的。

“建议”还引用了很多与监管相关的费用和时间数字，说明放松监管会给企业减负。例如，对一个具有中等安全风险的510k产品，企业在应对监管方面的平均花费为$2400万美元，约占总体研发上市费用的77%，注册审批需要10个月时间等。但“建议”本身对这些数字就不是太有信心，说即使将费用数除以10，将时间数除以3，放松监管也还是为企业减负的。

更不可思议的是，“建议”是卫生部为FDA发的，但发布前，不仅没有与FDA商量，没有让FDA参与，甚至都没有告知FDA，反映了上届政府对科学的态度【周末杂谈：撼根基还是杀官气？】。昨天，本届政府的卫生部和FDA在撤销“建议”的联合声明中，对此给予了不留情面的、全面的驳斥。好一场闹剧。

作者：榆木疙瘩
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