作为一项为期多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。
与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评许可的单独审评文件）和其多学科“统一审评”流程（包含一份审评文件，每个审评许可提供部分内容）不同，综合审评文件“是跨学科团队审评过程的产物，该过程提供跨多个许可的关键审评问题的协作讨论，并包括解决与获益风险评估相关的重要问题。”综合审评文件模版包括三个主要部分：摘要、跨学科评估以及附加分析和信息。
到目前为止，FDA 已经实施了针对新分子实体（new molecular entities，NME）、原始生物制品许可申请（biologics license applications，BLA）和某些疗效补充申请的综合审评文件，同时 FDA 表示综合审评计划将很快扩展到其它审评。FDA 表示，“这种跨学科方法有助于决策的清晰度，并确保在考虑科学问题时得到相关学科的意见。”
FDA 目前正在寻求对综合审评文件的意见，以确保文件满足利益相关者的需求。除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。
