FDA 表示将继续对这些检测设施生成的在上市前申报中提交的数据进行严格审查，并且 FDA 不打算授权许可包含关键数据的申报资料，因为这些数据被认为是不可靠的。FDA 还表示正在评估这些发现对过去申报资料的影响，并将在必要时采取执法行动。
FDA 于今年 2 月底 3 月初对这两家公司进行了检查，发现数据管理、质量保证、员工培训和监督普遍存在问题。检查结果包括未能准确记录和核实关键研究数据，这使得在这些设施内收集的安全性数据的质量和可靠性存疑。这些缺陷可能导致在上市前器械申请中使用不可靠的数据。警告信还记录了与试验动物相关的违规行为。在发布给苏大卫生于环境技术研究所的警告信中提到设施未能为动物提供充分的护理，两家公司都未能对实验室检测中使用的动物进行充分的鉴别和记录。
FDA 器械和放射健康中心（CDRH）产品评估和质量办公室代理主任 Owen Faris 表示，“医疗器械行业必须建立在安全性、有效性和质量的基础上。。FDA 将采取行动保护患者、消费者和医疗器械供应链免受质量问题和违规行为的影响。我们极力提醒业界，根据联邦法律，他们对提交的所有数据负有责任和义务。”
