首页 > 资讯 > 【周末杂谈】又一来自印度的压力

出自识林

2024-09-29

Lachman博客文高度称赞印度药业对质量的重视

上周，全球注射剂协会（PDA）印度分会举办了题为“供应链韧性和质量管理成熟度”的会议。美国Lachman合规咨询公司的Michele Sinoway 博士在参会后，发了一篇博客报道文章。也许是有意讨好以便获得印度生意，也许是真情，总之文章字里行间，直接或间接地，充满了对印度药业的好感。鉴于Lachman在美国FDA和欧美药业中的声誉，估计这样的文章会产生一定影响，尽管印度药业的药品质量问题层出不穷，屡教不改。

遗憾的是，在国际上，这样的赞许声是难得落到我国药业头上的。当前国际关系复杂，全球药业竞争激烈，我国药业要想得到礼遇，只能靠比过去更努力，而且这还不一定够。但不努力，结果恐怕会更不理想。问题是：如何努力，效果会好呢？不妨看看作者是在哪方面赞扬印度药业的，也许可从中手学到一二，至少是有助知己知彼。

文章开头的插图就让笔者吃惊。不知是否是有意从特殊角度拍摄，似乎会场上有很多非印度人，显示会议的国际关注度高。要知道，这即不是全球PDA大会，也不是印度PDA年会（年会是３月份开的，FDA药品审评与研究中心Cavazzoni主任还远程讲话了），而是平常的专题小会，没想到竟有这么多外国人参会！也不知我国是否有人参加？

不要说药品质量，就连基本的数据可靠性所代表的诚信问题都难改的印度药业，居然在会议上高调地讨论药品质量成熟度，这一FDA尚未要求的、似乎有些超前的内容。这大概是因为他们知道这是FDA提倡的、政府关注的、容易引起社会共鸣的概念。与FDA打交道、往美国卖药，不了解对手和客户的心态，全凭拼价格，恐非上策。不得不说，这方面，印度药业走在了我们前面。

现将这篇博客文章翻译、整理、着色如下，其中标蓝部分，是值得特别注意的。为方便大家进一步了解会议信息，还将会议报告人的名字、职位和单位，一并列在后面。

题目：PDA印度分会，一股不容忽视的力量

上周，我和同事前往班加罗尔参加 美国注射剂协会（PDA） 印度分会的“供应链弹性和质量管理成熟度（QMM）”会议。虽然我知道印度在全球药品供应链中扮演着重要的角色，但在参会的两天半时间里，我目睹了印度药业为保持这一地位所付出的个人承诺和热情。

这是一次PDA分会会议，而不是PDA年度大会。我所在的美国纽约州-新泽西州-宾州分会来说，这种会议只会占用一个平常工作日晚上的几个小时。这个印度分会的规模如此大（两天会议，加一天研讨会），可能是因为会议主题非常密集，而且有许多FDA常驻印度和来访的成员在讲台上。无论根本原因是什么，印度主要制药公司的高层领导在工作周内抽出两三天时间参加会议，这说明他们非常投入。

在演讲中，来自药业和 FDA 的演讲者透露了一些有趣的信息。例如，虽然我们都熟悉与生产问题相关的完全回复函（CRL） 数量不断增加（通常是针对合同研发和生产的 CMDO/CMO 中），但令我震惊的是，50% 的许可前检查都会导致 CRL。FDA 说QMM指南正在制定中，但至少还需要几年时间。此外，FDA 正计划为行业发布一份 QMM“剧本”，该剧本将提供有关如何提高公司在 QMM 层级中的成熟度的详细建议。

演讲主题涵盖了质量和供应链韧性、企业管理层审查、业务连续性、其它行业的最佳实践等广泛领域，也涵盖了预测与需求、PDA 技术报告（TR-68）、偏差和预防措施的重要性等具体主题。演讲者来自 FDA 和印度药监局等监管机构，主持人是 PDA 印度分会的领导层行业专业人士。参会人向小组成员和演讲者提出了大量问题，讨论非常激烈。看到来自不同企业或机构的代表之间进行如此激烈的讨论，确实令人欣慰，这些企业可能在市场上是竞争对手，但显然都致力于确保全球药品的持续供应。

在全球动荡时期，国家之间的地缘政治关系直接影响药品的供应和开发，看到印度制药行业如此致力于继续教育和学习新兴的合规和监管环境，确实令人欣慰。

会议报告人名单、职位和工作单位（请注意：这些只是报告人，不是所有参会人）

Jennifer Huttington, 质量警戒办公室（Office of Quality Surveillance）, CDER, FDA

Nandini Rakala, 质量警戒办公室, CDER, FDA

Eric Twum, 质量警戒办公室, CDER, FDA

Gregory Smith，FDA 印度办公室主任

Carmen Amelia Rodriguez Hernandez, 组长, 疫苗, 世界卫生组织（WHO）

Niraj Mehta, 执行总监, 默沙东

Michael Cutter, 德国独立咨询师

Emma Ramnarine, 执行总监, 勃林格殷格翰

David Talmage, 副总裁, PDA

Jignesh Vora, 合伙人, 埃森哲咨询公司

Rajshekhar, 印度药监局副局长

Yogish Arora, 总监, 印度Anexi 人力资源公司 

Bhaskar Krishnal, 董事总经理, 印度Maiva 药业

Reem Malki, 执行副总, 首席质量官, 印度太阳药业

Ravi Menon, 生产总监, 印度血浆研究所

Ranjana Pathak, 首席质量官, 印度Lupin 药业

Chella Pandian Pitchai, 全球DEI负责人, 印度Biocon 生物药业

Sandeep Raktate, 运行总裁, 印度Amneal 药业

Ram Rao, 总裁, 印度Granules药业

Anshul Saxena, 副总, 印度政府和企业联合培训院

Abhay Kumar Srivastava, 总裁, 印度Mankind 药业

Krishna Venkatesh, 全球质量负责人, 印度Dr. Reddy's Labs

Srivatsa Yajamanl, 总裁, 印度Streamline 咨询公司

Geena Malhotra, 董事总经理, 印度Signet 辅料公司

作者：榆木疙瘩

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