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【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜
出自识林
2019-10-13
人们常说，新药的价格是由疗效决定的，且有堂堂药物经济学作证。但不知什么药物经济学支持新药每年涨价15%[1]，且连续多年（只要专利没过期）？要知道，虽然价格年年涨，但药可是从没有变过，而且总是称新药。也许有人会说，苹果手机价格也年年涨啊？但手机可是一年一个型号，功能逐年增加啊。试想，除了有特殊怀旧心理或刻意收集古董的人，谁愿意花一倍的价格去买五年前的手机？！
再看看可怜的仿制药，其价格是由市场竞争决定的。如果觉得近处的“4+7”人为因素太多，远处的美国仿制药市场也好不到哪去。下图显示同一新药的仿制药平均价格与上市仿制药数目的关系[2]。美国法律规定只要仿制药申报符合条件，FDA就得批，不论已经批准了多少。批得越多，售价就越低。按此图，批17个仿制药，等于药价打1折。谁说药监局管不了药价？！
卖低价也就罢了，仿制药企还要承担同样甚至更高的责任。按说，药的安全性应依据临床证据，但在实际上，这通常是对新药而言的。而临床安全问题，除非急性并严重，否则难以看出。仿制药是不做临床试验的，药品安全性问题更多是基于质量而言，甚至是基于容易定量检测的理化属性而推断。人们常说亚硝酸盐（NDMA）对身体有害、致癌，但鲜有直接的临床证据。难怪，很少看到狼吞虎咽吃烟熏火烤食物的人面露难色。但一旦发现仿制药中存在NDMA，那可是大事，产品召回不说，怕还会吃官司。可不，最近欧盟监管部门直言“制造商应对其产品负全责 ，……公司是否完全 了解所生产的产品？”[3]。妙就妙在“全责”和“完全”上，先把自己摘得一干二净。
理论上，谁卖药谁负责，确实合情合理合法。但对上市几十年的仿制药，尤其是非处方药（OTC），现如今对杂质的认知与几十年前药品最初上市时相比，可能已有天壤之别了。今天意义上的“完全了解”与当年的“完全了解”恐怕想去甚远。其实，做到也不难，只要仿制药企养一批科学家，持续跟踪杂质研究的国际前沿，并对自己的产品，不论多老，也要鸡蛋里挑骨头。但养这批人及做实验和试验的钱从哪来？也许，这是顶层设计应该考虑的问题？
作者：榆木疙瘩® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 识林资讯：亚硝胺杂质事件引发监管部门思考质量范式转变 2019/10/12
