首页
>
资讯
>
【周末杂谈】对待欧盟无菌附录 CCS 的态度
出自识林
【周末杂谈】对待欧盟无菌附录 CCS 的态度
2025-11-02
以及国际药物工程协会（ISPE）信奉的三项基本原则及三条支柱
本周一至周三，国际药物工程协会（ISPE）在美国北卡罗莱纳州的Charlotte市举办了2025年会。正式会的前一天，还举行了“全球药品生产领袖论坛”Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum (GPMLF)的内部小会，议题之一是欧盟GMP无菌附录 的污染控制策略 （Contamination Control Strategy, CCS）。40余位参会人中多为大型品牌药企的质量合规负责人。
GPMLF正在讨论和起草如何积极响应CCS的白皮书性质的文件，目的是给行业一些CCS的示范例子。这项工作一共分四个组。第一组关注的是最大化实施CCS 的总体战略；第二组关注的是厂房设施；第三组关注的是人员培训和流程；第四组关注的是低生物负荷产品的生产。文件发布的日期尚未明确，但感觉最早可能是明年上半年。每个组都有5-10家企业代表参与，多是欧美企业。唯一例外好像是药明参加第一组。会议禁止照相，也未印发文字材料，只能凭笔记和记忆。
曾几何时，FDA认为限制进出屏障系统（Restricted Access Barrier System，RABS ）就很好，甚至比隔离器 （Isolator）更好。欧盟无菌附录 的出台，将迫使药业广泛使用隔离器。但硬件的更新换代，需要3、5甚至10年时间。有与会者估计，目前90%的生产线在硬件方面都难以满足CCS的要求。在此过渡期间，企业应该如何应对？与会者的意见是，这可以有两种方式，一是加强风险评估和防范，二是提高人员能力和改进操作流程。
GPMLF的主要成员之一、英国阿斯利康的全球质量合规运行负责人David Churchward认为：企业应提前考虑CCS，而不是迎检时才想到CCS。这个提法有点像“质量源于设计 ”，也就是尽早将CCS设计到企业的药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）中去。他还强调：应从商业角度，提高老总们对CCS的重视，并要不断地对员工做CCS培训。目的是让老总知道硬件投资是迟早的事，让药监检查员们感觉到企业的员工是有知识素养、称职的。
这种积极进取的态度，还体现在正式年会开幕式上ISPE主席Mike Martin的发言中。他提到ISPE的三项基本原则是：行事正直、乐于合作、以好奇心引领；三条支柱是：知识、团体、创新。这些都给人以开放、求知和共同向上的感觉。
在应对药监部门提出的新的、像CCS这样更严格的要求时，企业常有两种态度。一种是四方打探检查的重点、迎检的策略和达标的技巧。另一种是学习掌握新要求的精髓、提高对保障药品质量的科学认知、并将新的认知贯彻到日常运行中去。前者容易给人以重检查过关而不是保障质量的感觉，后者容易给人以职业操守和专业能力上的信任感。
其实，企业持哪种态度，检查员在现场检查时很快就会感觉到了。若是前者，碰上一位责任心强的检查员就会处处留心，对企业的所说所为，严加警惕，宁可信其有，不可信其无。若是后者，检查员就会觉得双方在理念上一致、对路子，发现问题时，就容易姑且相信企业的解释。
未来，我国药业只会扩大全球市场份额。努力了解目标市场国家和地区的理念，同时也让对方了解和理解我们的理念和行事风格，也算是知己知彼的做法。从这个角度看，ISPE奉行的上述三项基本原则及其三条支柱，GPMLF提倡的积极响应欧盟无菌附录CCS 的做法，也许都是值得我们关注的。其实，这些理念和做法，难道不也是我国药监机构和百姓对我国药业的期望吗？
识林-榆木疙瘩
识林® 版权所有，未经许可不得转载
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
