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【课程与会议】近期更新的重点课程和11月会议预告
出自识林
【课程与会议】近期更新的重点课程和11月会议预告
2025-11-01
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限
【FDA】肿瘤药咨询委员会 - OPDIVO，KEYTRUDA，YERVOY，Tislelizumab
时长：6小时+
课程简介：
2024 年 9 月 26 日，FDA举办了“肿瘤药咨询委员会（September 26, 2024: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement）”， 讨论免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌以及食管鳞状细胞癌患者中的使用。会议重点关注程序性死亡细胞配体-1（PD-L1）表达作为预测生物标志物的充分性、不同PD-L1表达亚群的风险效益评估，以及是否应基于PD-L1表达限制免疫检查点抑制剂的批准。会议还讨论了相关补充生物制品许可申请，包括OPDIVO、KEYTRUDA、YERVOY和tislelizumab（替雷利珠单抗）等药物。
【FDA】2025财年仿制药科学和研究行动事项公开研讨会
时长：13小时+
课程简介：
2025 年 6 月 3-4 日，FDA举办了一场“2025财年仿制药科学和研究行动事项公开研讨会（Fiscal Year 2025 Generic Drug Science and Research Initiatives Public Workshop）”，旨在概述当前仿制药科学与研究倡议的进展，并收集公众反馈，以制定2026财年的研究优先事项。
研讨会面向仿制药行业成员、科学家、研究人员、临床医生、监管事务专业人士和患者倡导者等，聚焦于解决复杂活性药物成分（如肽和寡核苷酸）、复杂产品（如吸入产品、复杂注射产品和药物-医疗器械组合产品）以及口服产品（如ICH M13A相关考虑、BCS IV类药物挑战和缓释产品豁免方法的可行性）等领域的科学知识空白和监管评估挑战，并探讨如何将实证研究与计算建模和模拟相结合以推动仿制药开发。
【EMA】30周年科学会议 - 药品、监管与未来
时长：4.5小时
课程简介：
2025 年 6 月 25 日，EMA举办了“EMA 30周年科学会议 - 药品、监管与未来（EMA’s 30th anniversary scientific conference - Medicines, regulation and the future）”，旨在庆祝30年来在医学和监管科学领域的突破性成就和进步。会议汇聚来自欧洲机构、国际合作伙伴、患者和医疗专业组织、行业组织、荷兰政府等关键合作伙伴和利益相关者，共同探讨药品监管和人类及动物健康领域的最新趋势、创新和挑战。
【识林】湿热灭菌在微生物实验室中的应用
时长：1.5小时
讲者：杜红梅老师，微生物专家 ， 曾在诺和诺德（中国）制药有限公司质量控制部工作了14年，从事微生物检测和方法验证，熟悉中国药典、欧洲药典和美国药典对方法验证的要求、先后完成了制药用水、辅料、消毒剂、微生物限度方法验证、细菌内毒素干扰性方法验证、无菌检查方法验证，以及环境监控培养基和表面样品取样方法有效性的验证。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节的修订。
课程简介：
湿热灭菌是一种利用饱和蒸汽或其他热力手段杀灭微生物的方法，具有穿透力强、效果显著的特点。课程介绍了湿热灭菌的定义、原理及其影响因素，深入探讨了湿热灭菌工艺的开发与确认，包括过度杀灭法和残存概率法，并通过具体案例展示了如何计算D值和F值。此外，课程还详细介绍了湿热灭菌在微生物实验室中的应用场景，如培养基、试验器具和阳性废弃物的灭菌，并强调了在实际操作中需要注意的事项，如装载方式、物品摆放和生物指示剂的使用。
【识林】药品留样管理
时长：0.5小时+
讲者：毛季老师，制剂QC工程师，主要负责分析方法验证确认及转移，仪器确认与维护，样品管理。
课程简介：
本次课程围绕药品留样管理展开，深入讲解了留样管理的重要性和不同国家地区的法规要求。课程首先强调了留样管理在GMP中的重要地位，指出合规的留样管理有助于企业通过监管部门的检查，同时在质量控制、质量追溯和调查中发挥关键作用，并解读了中国、美国、PIC/S以及欧洲的法规要求，包括留样的定义、范围、数量、保存期限和检查频率等关键内容，对比了不同地区法规的差异。此外，课程还结合实际案例，分析了留样管理中存在的风险及应对措施，强调了建立标准化留样管理流程和加强内部培训的重要性。
11月重点会议预告
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。识林会议日历收录国内外有专业声誉和影响力的会议日程，包括监管机构和权威协会，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想。
*下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025年11月1日-11月30日
国外发布
1. EMA
时间：2025年11月3日
地址：在线，网络
主题：关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的研讨会
会议简介：
此次活动由方法学工作组（MWP）发起，旨在探索外部对照在监管环境中的潜在用途，并讨论相关方法学挑战。研讨会将包括四个环节，分别涉及外部对照在EMA提交中的使用概述、外部对照使用的结构化预先规划、各种设计方面的方法学考虑以及外部对照数据源的识别和评估。
2.ISPE
时间：2025年11月17-20日
地址：在线，网络
主题：GMP无菌药品生产设施培训课程
会议简介：
本次培训课程基于ISPE基线指南和FDA指南，旨在帮助专业人士理解无菌药品生产设施的关键要求和GMP。课程涵盖设计、设备、环境控制、HVAC系统等内容，并包含无菌灌装设施布局练习。
3. PDA
时间：2025年11月18-19日
地址：东京，日本
主题：PDA 2025年细胞和基因治疗产品大会
会议简介：
本次大会聚焦细胞和基因治疗产品的监管法规、质量控制、原材料管理等关键议题。会议邀请多位行业专家分享见解，包括日本、韩国和中国台湾地区在该领域的政策和产业发展情况，以及PDA总部在先进治疗药品（ATMP）方面的最新倡议。
4. EMA
时间：2025年11月20-21日
地址：在线，网络
主题：关于人工智能的HMA/EMA多方利益相关者研讨会
会议简介：
EMA和HMA共同举办了本次研讨会。该研讨会旨在提供关于人工智能最新进展的主题演讲，更新利益相关者关于不断发展的监管环境以及HMA/EMA在人工智能方面的活动，并与利益相关者和专家讨论数据和人工智能工作计划的进展以及药品生命周期中人工智能的用例。
5. FDA
时间：2025年11月20日
地址：华盛顿，美国&在线，网络
主题：个性化疗法正在崛起
会议简介：
本次会议由Duke-Margolis和FDA罕见病创新中心共同组织，旨在探讨个性化治疗（如基因编辑产品和反义寡核苷酸）的新兴科学和监管环境，评估当前监管实践是否适合支持个性化治疗的发展，并为罕见病社区成员提供分享经验的机会，以增强对个性化治疗监管的了解并为未来政策制订提供信息。
国内发布
1. CFDI
时间：2025年11月4-7日
地址：南京，中国
主题：2025年药物I期临床试验质量管理能力提升培训班
会议简介：
审核查验中心将在江苏南京举办药物 I 期临床试验质量管理能力提升培训班。培训围绕生物等效性试验和药物 I 期临床试验的质量管理展开，涵盖相关指导原则和管理指南解读、核查要点、质量管理要点等内容，由多方专家授课，旨在提升我国药物临床试验质量管理水平。
2. 识林
时间：2025年11月6日
地址：在线，网络
主题：【直播】25年10月全球法规月报划重点
会议简介：
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦10月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
3. 中国食品药品检定研究院
时间：2025年11月12-14日
地址：重庆，中国
主题：新规下药用辅料和药包材质控研发应用技术培训班
会议简介：
为加强药用辅料和药包材质量标准与研发能力，中检院将在重庆举办新规下药用辅料和药包材质控研发应用技术培训班。培训内容涵盖药用辅料质控、高端制剂辅料要求、药包材标准解读等，面向全国药品监管、检验检测、研发等机构相关人员，采取现场授课形式。
4. 中国药品监督管理研究会
时间：2025年11月13-14日
地址：苏州，中国
主题：药品先进制造技术发展专题培训班
会议简介：
随着科技发展，药品先进制造技术对医药产业意义重大，连续制造技术更是推动制药工业自动化智能化的关键。全球监管机构出台相关指导文件。此次培训旨在帮助企业深入了解连续制造技术，解决实施过程中的挑战，内容涵盖全球实践、法规解读、技术应用等多方面，还将召开闭门会。
5. IPEM
时间：2025年11月20-23日
地址：上海，中国
主题：IPEM课程 | 生物制品的上下游工艺开发和验证、技术转移和可比性研究
会议简介：
本次IPEM培训聚焦生物制品的上下游工艺开发、验证、技术转移和可比性研究。会议分两部分，前两日由于乐、游明翰博士讲解生物工艺开发与验证，后两日由李钊、肖勇生、侯颖博士探讨技术转移与可比性研究。课程结合监管要求与实践经验，旨在帮助学员全面了解生物工艺核心技术与合规要点。
6. 中国药学会
时间：2025年11月21-23日
地址：南京，中国
主题：第十八届药物制剂大会
会议简介：
本届大会以“先进制剂的研究与转化”为主题，邀请国内高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、管理机构等知名专家做主题报告和专题演讲。大会将聚焦先进药物制剂领域的研究，围绕先进制剂、现代制剂、新型缓控释制剂、外用制剂、药用辅料与包装系统等相关主题展开研讨，旨在搭建高水平的药物制剂学术交流平台，推动药物制剂产业升级，共同为医药行业的创新发展贡献力量，助力我国制药强国建设。
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岗位必读建议： - 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
- 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
- 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
- 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。
文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
- 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
- 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
- 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
- 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。
- 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。
- 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。
- 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。
工作建议： - QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。
- 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。
- 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。
- 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧洲药典（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
欧洲药典第12版（EP 12）及其增补本12.1至12.8，提供了药品质量控制的标准和测试方法。新版药典每三年修订一次，包括8部增补本，新增和修订的药品标准草案首先在欧洲药典论坛发布征求意见。EDQM每年组织会议讨论修订稿，通过后纳入药典增补本。EP 12的目录包括初始版本及增补本，更新页码和通则。增补本说明文件包括新增及修订章节标题和内容概述。EP 12.1中，一些章节和专论是新加入的、修订的、更正的、标题变更或废止的，这些变动均用特定标记指示。新文本最迟于2026年1月1日生效，修订文本需在发布后一个月内实施。此外，EP 12.1还包括新的试剂和修改后的试剂列表，每个试剂都有独特的7位数字参考代码。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
