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IPEM 课程 生物制品的上下游工艺开发和验证、技术转移和可比性研究
出自识林
IPEM 课程 生物制品的上下游工艺开发和验证、技术转移和可比性研究
2025-11-03
生物制品上下游工艺开发和验证
授课老师：于乐、游明翰
上课日期：11月20-21日（周四 - 五）
授课方式：中文
上课地点：上海
本课程将以“质量源于设计”为核心，结合NMPA、EMA、FDA 等监管要求及100+项目实践经验，系统讲解生物工艺CMC全生命周期的核心内容，涵盖细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略和关键参数，及工艺验证等模块，适合研发生产领域学员全面了解生物工艺核心技术与合规要点。
老师简介
于乐博士，现任药明生物制药和生物工艺部上游工艺开发团队高级主任和负责人。曾先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有多年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后，带领团队完成多个生物药上游工艺早期和后期开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。
游明翰博士，现任药明生物制药和生物工艺部下游工艺开发团队高级主任和负责人。曾先后就职于香港中国抗体制药(SinoMab BioScience)、苏州信达生物制药(Innovent)，拥有多年生物制药工艺开发、GMP生产及质量管理经验，完成多个生物药项目的早期和后期工艺开发、厂房建设、工艺转移放大、工艺表征、IND及BLA申报。香港中文大学生物化学博士。
课程介绍
质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺CMC全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。
课程大纲
细胞株和早期上游工艺开发
- 细胞株开发简介
- 早期上游工艺开发实践
- 案例分享
- 思考题及课堂讨论
晚期上游工艺开发和上游工艺表征
- 上游晚期工艺开发考量和实践
- QbD及工艺表征介绍
- 上游工艺单元操作表征实操
- 上游工艺控制策略和关键参数分类
- 案例分享及课堂讨论
早期下游工艺开发
- 下游工艺技术简介
- 早期下游工艺开发：考虑和实践
- 案例分享
- 课堂讨论
晚期下游工艺开发和工艺表征
- 下游晚期工艺开发考虑和实践
- 下游工艺表征：实验设计和实践
- 下游工艺除病毒验证
- 下游工艺参数分类和生产控制策略
- 案例分享及课堂讨论
适用对象
- 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
- 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
- 药品监管和审评机构相关管理人员
- 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
生物制品技术转移和可比性研究
授课老师：李钊、肖勇生、侯颖
上课日期：11月22-23日（周六 - 日）
授课方式：中文
上课地点：上海
本课程聚焦生物制品全生命周期技术转移与可比性研究，从法规、工艺、产品质量三维度，探讨不同阶段技术转移与可比性研究的法规策略，梳理上下游工艺转移的风险分析与应对措施，及转移时工艺放大/缩小策略；明确工艺变更中分析可比性研究策略、方法工具选择，风险评估导向的方案制定、可比性接受标准确定，及常用统计工具。结合不同类型的实践案例，从技术与法规视角解析技术转移和可比性研究的常见难点与解决方案。
老师简介
李钊女士，现任药明合联法规事务部副主任。负责裸抗、ADC原液和制剂全模块法规、监管/行业共识的讨论和解读，并形成系列法规建议。在化药和生物制品的国内和国际注册方面有多年经验，负责过近百个早期项目和多个后期项目，获得50多个全球IND批件，申报国家包括中美欧、加拿大、澳大利亚、韩国等，熟悉全球生物制品全生命周期法规。沈阳药科大学药剂学硕士。
肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。
侯颖博士，现任药明生物生产科学与技术部主任。十年前加入药明生物，一直致力于上游细胞培养工艺业务，带领团队完成三十多个项目，包括临床前期工艺开发、商业化工艺开发、工艺的放大及缩小、工艺表征、上市支持、上市后工艺开发等。江南大学生物工程生物制药博士。
课程介绍
本课程将从法规、工艺和产品质量三个维度，综合解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。课程内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，深入探讨生物制品全生命周期不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工艺放大与缩小策略。课程还包含了不同类型的技术转移案例，从技术和法规角度介绍技术转移过程中常见的难点、问题及解决方案。
此外，本课程还将深入探讨生物制品在工艺变更中分析可比性研究的策略，包括分析可比性研究的背景知识和重要性，分析方法和工具的选择（如质谱、活性方法和高级结构分析等），基于风险评估的可比性研究方案和流程制定，合理的可比性接受标准的确定，以及在可比性研究中常用的统计工具等。课程还将通过常见的案例，帮助学员掌握研究方案的设计，运用基于CQA的风险评估，从电荷、分子大小、糖型和活性等多个角度解释可比性研究中的差异性，提升应对复杂可比性研究问题的能力。
课程大纲
生物制品全生命周期技术转移和可比性研究的法规策略
- 技术转移和可比性研究的基本概念
- 技术转移和可比性研究相关法规总结
- 不同研究阶段变更对应可比性研究案例介绍
- 技术转移和可比性研究的注意事项
生物制品的技术转移
- 技术转移的基本定义
- 技术转移的行业指导
- 技术转移的流程、策略、风险控制及放大缩小策略
- 案例分析：技术转移中最常出现的问题案例
生物制品分析可比性研究：分析方法、研究策略和案例分析
- CQA风险评估简单解释
- 可比性研究使用的主要分析方法原理介绍
- 分析可比性研究背景介绍
- 商业化质量标准设计简介
- 分析可比性研究的策略和流程
- 统计工具在分析可比性研究中的应用
- 案例分析：可比性研究中观察到的差异解释
注册报名
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390
网站：www.ipem-prog.org
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