11年前此时,识林发过一篇题为“对data integrity的理解和翻译”的文章,对integrity一词的理解举了个例子, a man of integrity,是说一个人待人处事具有一贯性,尽管其待人处事的方法本身可以是“好的”也可以是“坏的”。其实,这个词组通常的意思是好的、正面的,即此人不是两面派,不是机会主义者。
“违反道德原则、诚信缺失,或言行不一,即未能使自身行为与所宣称的价值观相契合,从而导致信任受损,并造成内在或职业状态的割裂。”(Violation of ethical principles, a lapse in honesty, or the failure to align actions with professed values, resulting in damaged trust and a fractured internal or professional state.)
不难看出,人为主观因素是integrity的主要意思。
最近还看到一处用integrity讲FDA的例子。
司美格鲁肽等减肥药,曾在一段时间内严重供不应求,导致FDA允许以药房配药的方式来满足市场需求。那时,因供需严重失衡,低价的配药不太影响诺和诺德全价卖司美格鲁肽。后来,诺和诺德的产能上来了,配药的影响就大了。所以,上周FDA初步决定终止司美格鲁肽的配药许可。业内资深人士Bob Pollock先生对此评论道:“FDA 还必须确保药品批准规程的信誉;除非有书面记录证明患者确有特定需求,需要某种替代形式的配药,否则 FDA 不允许 503B 配药机构将配药推向市场,尤其是那些实质上属于已获批药品的‘复制品’”。(FDA also must ensure the integrity of the drug approval process and, thus, does not permit 503B compounders to market versions of compounded products that are essentially duplicate copies of approved drug products unless there is a documented patient-specific need for an alternate form of the compounded product.)
将integrity of the drug approval process译为“药品批准规程的信誉”的思考是:此处的语境是FDA在批准创新药、仿制药和允许配药的整个规程中,会严格遵守专利和行政保护,并承担对患者的责任,严禁他人侵权。“严”指时时刻刻、事事处处,也就是一贯性,体现在“信誉”上。