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出自识林

2026-05-09

*Makary与特朗普

5月8日，华尔街日报率先报道特朗普计划罢免FDA局长Marty Makary，彭博社等多家媒体迅速跟进。

有媒体报道的细节颇有戏剧性。5月6日Makary在食品药品法律研究所年会（FDLI）上被问及是否会辞职时还表示"感觉良好"并竖起大拇指。有消息人士透露，特朗普和 Makary 在5月7日晚上多次互发短信，当时一切似乎都正常。Makary显然没有感到不安，并且很渴望与特朗普交谈。然而到了5月8日，在与反堕胎组织举行会议的同一天，特朗普批准了解除 Makary 职务的计划。

FDA 和 HHS 的发言人未回应置评请求。一名 FDA 工作人员也表示，该机构员工尚未被告知任何领导层变动。还有人称FDA其他高官也在被解职之列。

Makary接手FDA时目标明确：建立精简的、现代化的监管流程加速新药上市，同时赢得与中国的竞争，力保美国领先。他的行动不可谓不大胆而迅速（见识林汇总的其首年任期改革举措），例如倡导单项三期试验要求、创建局长国家优先审评券、推动进一步改革IND与IRB从而提高临床试验效率，这些举措得到白宫支持——这一点也可以从白宫背书FDA高达72亿美元的预算案（包含大量政策目标）中得到印证。

然而批评声音称：这些努力大多停留在媒体公告、期刊文章或试点项目层面，未能转化为具有深远影响的法规层面，结果是"公告多、落地少"——令行业批评者和盟友都感到沮丧。

对Makary的批评来自政治光谱的两端，形成了罕见的"左右夹击"局面。遭受民主党批评不足为奇，而保守派阵营中，前共和党参议员Rick Santorum称最初支持Makary，但因堕胎药米非司酮的审查停滞审查而转向（这也是上述反堕胎组织的核心诉求）。特朗普首个任期的副总统Mike Pence去年12月就呼吁罢免Makary。

更有甚者，行业批评声也不绝于耳。生物技术公司打破了"不公开批评监管者"的长期惯例，新药被拒批的公司称FDA"不断变化试验目标”。Makary将这些批评归结为"企业舆论操纵"。代表行业声音的华尔街日报自3月中旬以来发表了至少五篇社论攻击Makary。这种跨阵营的批评攻势在FDA局长任内极为罕见。

另一大批评焦点是Makary的关键副手Vinay Prasad。Makary聘请他负责CBER并提升他到其他关键职位，称他为"天才"。但Prasad推翻审评决定和行事风格使他受到机构许多员工的不信任乃至厌恶。Prasad去年曾在一连串批评后离开机构，但Makary广泛游说后将其带回。他在今年4月底正式离开。这充分反映了Makary在人事管理上的困境。目前，CBER主任仍然空缺，CDER主任也已经换过五任。

FDA领导职位长期空缺的前景堪忧，特别是2026年中期选举临近、国会两院控制权不确定之际。更重要的是，Makary掀起的方方面面的改革是否还会延续？改革背后的“中国竞争”和“美国优先”主线是否进一步强化，如何强化？目前不得而知。

FDA员工手册规定副局长是第一顺位代理局长，但前副局长Sara Brenner已转任HHS公共卫生高级顾问。《空缺改革法案》允许总统用代理官员暂时填补由参议院确认的职位（包括FDA局长），最长可达210天。特朗普也可以通过分配所谓"非排他性职责"来延长临时官员的领导职责——只要不称其为“代理局长”。

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

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