【周末杂谈】战争与“多、快、好”（没有“省”）
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【周末杂谈】战争与“多、快、好”（没有“省”）
笔记 2022-03-06 二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事 战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。 1928年，苏格兰科学家Alexander Fleming发现青霉素具有抗菌作用，但直到1941年夏天，其制备还停留在实验室规模，临床疗效待确认，且并未成为上市产品。为给战时的军队提供大量纯化、质量可靠的青霉素，加速产品研制，英美政府、学术界和药业密切合作。政府用各种方式鼓励各方最大程度地免费分享最新的科技进展，确保所有工厂都用最新最好的配方和工艺生产。政府购买了涵盖主要生产工艺的32个专利，供大家分享。默沙东、施贵宝、辉瑞、礼来、雅培等药企签订了信息和样品共享协议。到1945年1月，美国青霉素的产能已达每月4百万支，最大的发酵罐已近4万升。此外，在青霉素临床试验和生产中获得的经验教训对1962年《美国药品法》的修订起了重要的作用，该修订奠定了药品监管基于临床安全性和有效性的基础。由于战时产品成本非考虑因素，这则青霉素的故事，体现的是产品研制“多、快”，谈不上“省”。 下则故事是关于产品质量“好”的。尽管这个例子当初不是直接关乎药品的，但今天却与药品很相关。 1861-1865年美国内战期间，联邦政府急需大量的物资，萝卜快了不洗泥。缺德商人趁机发国难财，以次充好卖给政府军需物资，例如：老马和病马，用纸壳而非皮做的靴子，有虫洞的毯子及变质的食品等。更有甚者，有时打开枪支和弹药箱时，会发现里面装的是木屑。这种行径很快就引起了众怒。政府旋即在1863年立了“虚假宣称法”（False Claim Act，FCA），用以严惩欺骗政府的供货行为。 该法采用了一个特殊的机制，qui tam，是拉丁文，可译为“分享罚金的举报”，目的是鼓励知晓商人欺骗政府内情的非政府人员向法院举报。若是法院判定商人有罪并处以罚金，则举报人将分享罚金的一半，50%，这可是不得了的一笔钱！过去的一百多年间，“虚假宣称法”几经修订，多与战争和备战有关，举报人分享的比例有所升降，目前的比例是15-30%，视举报人的具体贡献而定。请注意，“虚假宣称法”的诉讼，可以有刑法和民法两部分。举报人分享的只是民法判罚的部分。 现举两个近年来与药品质量相关的GMP违规的例子。 一是2010年，英国药企葛兰素史可（GSK）认罪其在波多黎各的药厂GMP违规，向政府缴纳罚金7.5亿美元，其中包括刑法部分1.5亿美元和民法部分6亿美元。举报人Cheryl Eckard，前GSK药厂质量经理，分得罚金0.96亿美元，占民法部分的16%。二是2013年，印度药企Ranbaxy认罪其在印度的药厂GMP违规，向政府缴纳罚金5亿美元，其中包括刑法部分1.5亿美元和民法部分3.5亿美元。举报人Dinesh Thakur，前Ranbaxy高管，分得罚金0.49亿美元，占民法部分的14%。 也许有人会问，GMP违规与“虚假宣称法”有何关系？按照美国“药品法”，GMP违规情况下生产的药品是掺杂（adulterated）品，不能认为满足标签上标明的疗效，卖这样的药就是虚假宣称卖药。 “虚假宣称法”并非为药品而立，但对药品尤其奏效。普通消费品，例如苹果手机，买卖是消费者与苹果公司间的事，与政府关系不大。但药品则不同，因为美国药品销售的近50%是由政府医保支付的。药品质量差，政府理应过问，且在“分享罚金的举报”机制的重金悬赏下，不乏志士相助。 凡事都要一分为二。战争可以带来“多、快、好”，但也可导致“不省”。美国内战的副产品之一就是政府为筹款打仗，首次开始征收个人所得税。一旦手握新的财源，撒手就难了，毕竟花他人的钱办自己想办的事，划得来。虽然当时说征收个人所得税是战时的临时措施，而且战后也确实取消了一阵子，但后来找借口又开始收了。而且越收越多，从内战时期3%的税率，到今天多少倍于此的税率。 作者：榆木疙瘩 |