首页 > 资讯 > 疫情过后企业有机会继续与 FDA 在线上开会？

出自识林

2022-03-07

新冠疫情曾导致FDA暂停线下会议，改用视频会或电话会。尽管效果并不尽如人意，大多数情况下申请人还是能够得到有效的反馈。随着美国疫情政策逐步放松，线下会议将逐步恢复。

加强沟通是FDA领导层的共同愿望

尽管 FDA 前任局长Gottlieb日前表示，线下会议在审评周期中的重要性无可替代，一旦疫情过去且条件允许，就应尽快恢复。但是，在审评周期的中期和末期的正式会议之间，他也期待FDA能通过线上会议更方便地联系申请人。他还指出，线上会议不仅是为线下会议提供补充，也可能通过策略化和系统化的组织，形成更完整的机制，从而开辟新的沟通交流机会。

CDER主任Cavazzoni也表示虚拟平台要比面对面会议方便得多，FDA应探索更多的沟通机会，应“利用更多的虚拟技术与申请人保持沟通，而不是让大家把时间浪费在旅行和安检上...其实对FDA也一样，准备现场会议很花时间。对于某些类型的会议，我们应该继续在线上开，反馈也会更及时。”

新任局长Califf也支持在后疫情时代召开更多虚拟会议，但他有更多的考量。

开更多会并不难，但FDA的工作量会大增

Califf认为FDA必须有足够的人手，才能保证会议的意义。他提醒各方，“线上会看起来确实很美好，但要想达到效果，就必须有专人、有专门的技术还要有专属的空间。”初步数据显示，FDA在2021财年收到超过4550份会议申请（包括Type A，B和C，文末有简介），比2020财年略少，但远超2016到2019。

与此同时，FDA也在寻求减轻PDUFA（处方药使用者付费修正案，相当于FDA收取企业费用后，对国会和企业界给出审评审批效能的承诺）对于会议要求的压力。因此，在PDUFA VII（涵盖2023-2027财年）中，新增了一些易于召开的新型会议，同时FDA与企业界也达成共识，即网络会议与面对面会议具有同等效力。

然而也有声音反对FDA多开会？

药企固然希望更方便地开更多会，大幅度降低风险，加速推进新药上市，但也有相关方发声，反对FDA与企业沟通。其原因，如现任FDA首席副局长Woodcock所言，“（有人）认为FDA与企业的沟通将导致监管俘获（regulatory capture）”。最近的一个例子就是渤健的阿尔茨海默病新药 Aduhelm 获批引发的风波，公众质疑 FDA 作为监管者与企业的关系太过密切。

但Woodcock一贯明确而坚定，“我真的认为，有些人不理解科学性对话的意义和必要性...如果我们真的成了孤立在象牙塔里的法官，将失去很多科学上的进步机会。”

那么，企业与FDA有哪些会可以开？

根据最新的PDUFA VII承诺书，在2023-2027财年，企业可以向FDA申请下列5类会议：

— Type A会议：A类会议的重要性最高，要么关系到新药审评是否还能继续（即“关键路径”会议），要么是解决重要的安全性问题。还有一类会议通常也被视为A类会议，即FDA采取的非批准监管行动（如，发出CRL完全回应函）的3个月内召开的行动后会议（Post-action meetings）。

— Type B会议：包括pre-IND会和pre-NDA/BLA会，而Type B（EOP，End of Phase）包括临床1期结束会，和临床2期结束/3期启动会。此外，上市审评之外的REMS（风险评估和缓解策略）或者与上市后要求相关的会议，通常也是B类会议。

— Type C会议：即不属于A，B，D或INTERACT（研发初期交流会）之外的会议。

— Type D会议：聚焦于不超过2个议题，涉及不超过3个学科或部门的会议。

— INTERACT：全称是INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER/CDER ProducTs，直译是企业针对CBER或CDER管辖内的产品寻求监管建议，可以称为研发初期交流会。简言之，比Pre-IND会更早，涉及颇具挑战性的早期科学问题，主题可能是IND研究方案的讨论。

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