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【周末杂谈】2025年 FDA 最后一个新药批准背后的插曲
出自识林
【周末杂谈】2025年 FDA 最后一个新药批准背后的插曲
2026-01-04
小药企Vanda在法庭上告赢FDA后，成功获得了其新药的快速审批
这周二，FDA批准了美国Vanda药业降低晕车、晕船和晕飞机诱发呕吐发生率的tradipitant（商品名是Nereus）新药申请。Vanda称这是FDA四十年来批准的首个治疗晕动病的新药。
晕动病是由视觉、前庭和本体感觉间的感觉冲突引起的。该冲突触发P物质的释放并激活中枢神经系统中的NK-1受体，从而导致恶心和呕吐。Nereus的作用机制是选择性地拮抗NK-1受体。
Nereus的新药申请主要是基于两项III期晕船临床试验。一项显示服用Nereus受试者的呕吐发生率为19%，而服用安慰剂受试者的呕吐发生率为44%，p<0.0001。另一项显示的数字分别为 ~14%和38%，p≤0.0014。
Vanda与FDA的渊源已久。去年1月和8月，Vanda先后在联邦法院和联邦上诉法院告赢了FDA。法院认为FDA拒批Vanda治疗时差影响睡眠的新药申请（tasimelteon）、又拒开听证会的做法是随意和任性的，命令FDA召开听证会。
去年10月，FDA与Vanda达成和解。Vanda将停止走法律程序。FDA将快速审批tasimelteon，不迟于今年1月7日完成审批。
和解协议中还包含一项：FDA将取消对Vanda治疗晕动病的新药Nereus的临床试验暂停令，并答应不迟于去年12月30日完成对其注册审批。FDA说到做到，果真在答应的日期完成了审批，尽管FDA正处于众所周知的、非同寻常的困难运行状态。
为实现快速审批，去年12月初，FDA同意了Vanda的观点，即晕动病是一种急性、自限性的生理反应，而不是慢性或间歇性慢性疾病。据此，FDA得出结论，用Nereus治疗晕动病是一种急性的按需治疗，无需额外的六个月犬类毒性研究。
FDA的新药审批，自有其法规依据和科学方法。但其做法也并非总是尽美尽善，至少是从企业角度看。从近年来Vanda与FDA法庭较量看（从2019年开始，直到2025年），当企业认为FDA的做法确有违法之处时，状告法庭不失为一条行之有效的路径。FDA如期在上周批准了Nereus的新药申请，再次展示了美国药品监管体系的透明性和法律可依性，展示了法律面前，企业与FDA平等。
三天后的1月7日，是FDA答应完成tasimelteon审批的期限日。结果如何，且看下回分解。
识林-榆木疙瘩
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