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出自识林

2024-11-03

从Woodcock主任和Califf发局长最近的讲话，看质量监管的复杂性

这周前三天，美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是，已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任，在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访谈式交流。二位都谈到了药品质量问题。

Woodcock主任在交谈结束时的告诫，咋听上去似乎有些令人难以接受：追求高品质，即使财务上可能很难实现。但这样你将有更大的机会获得成功（aim high on quality even if financially it may seem difficult. You will then have a better chance of meeting success）。但琢磨琢磨，似乎有道理。

也许她没说的话是：（企业）你把好质量关，（FDA和政府其它部门）我们会想方设法帮你，尽管我们也有我们的局限性，而且帮助会需要时间。但若你在质量上做手脚，谁也不会帮你。不仅不会帮你，而且会让你今天就过不去。

也许可以这样理解，若是药价太低，企业撑不下去，决定放弃生产，造成药品短缺，那FDA就会来帮助，相关采购和报销机构也可能会来帮助，不然国会那边交不了帐。但如果企业违背GMP、偷工减料，降低药品质量。FDA怯于药品短缺，暂时可能会允许继续生产，但会加强产品放行检测。毕竟违规未必就超标，超标未必就影响疗效。就但这只是权宜之计，早晚要公事公办。

当FDA说data integrity时，它心中想的可能是integrity（诚信）。这是因为前者是表述实证，易说。后者是人身攻击，怯口。诚信是企业和人的本性。“三岁看大，七岁看老”，经营企业的人都远过了这个年纪。诚信方面出了问题，会改吗，会真改吗？多位FDA和业界人士曾对笔者坦言：他们不信会真改。缺乏诚信的企业获得成功的机会，在一个健全的行业系统内，理应是小的。

Woodcock主任坦承：追求高品质，是需要费用的，即质量不是免费的。在这个问题上，大家是有共识的。我国目前的怪相是：药价只有更低，没有最低，居然还不出现药品短缺？！这说明质量已经没有底线了！买方不愿意为药品质量付费的最终结果，只会是患者买单，用健康甚至生命来买单。到头来，药品质量不是免费的，早晚有人要为此付费的。

Califf局长的交流谈话，毕竟是在职局长（谣言说怕是为时不长了），说的比较形式。例如：医保应调整政策支持仿制药业健康发展，远程检查代替现场检查以节省资源。他甚至提出FDA可借助第三方来做现场检查，不过这只是在探索可能（maybe）阶段。

但对用户缴费（user fee），Califf局长说的相当直截了当。近年来，各方对PDUFA、GDUFA等用户缴费制度的赞扬声不断，称该制度加速了FDA的药品审批速度、提高了FDA的科学能力。但局长坦言他并不喜欢用户缴费制度，他认为FDA的运行应基于政府财政。他认为，钱应用来支持FDA需要做的事，而不仅是做企业希望FDA做的事。

企业要的是多批药、快批药，且只要这些。所以，几乎所有的缴费，都是用来直接或间接支持药品注册审批的，而不是支持现场检查的。由于当今FDA监管费用的大头已来自用户缴费，从而导致重审批轻合规的现象。此问题恐怕只会恶化。因为批准前检查现在归质量办公室了，从前是合规办公室。用户缴费的钱是可以用来做批准前检查的，但不能做日常GMP检查。今后，合规办公室钱少了，检查也会更少了，只能靠远程检查和与信任的药监机构互认了。

质量不是免费的，但谁都不愿为此付费，包括富得流油的大药企。话说到这份上，哎。

作者：榆木疙瘩

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