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【周末杂谈】质量对话 – 优秀的 GMP 检查员
出自识林
【周末杂谈】质量对话 – 优秀的 GMP 检查员
2025-12-21
Ian Thrussell先生谈优秀的GMP检查员应具备的8项素质
【刺槐】 您心目中优秀的GMP检查员应具备哪些素质？
【专家】 首先应受到过良好的大学教育，例如，有药学本科或以上的学位，并有执业药师执照。
【刺槐】 您说的药学是pharmacy? 药师是pharmacist？
【专家】 是的。
【刺槐】 Pharmacy和pharmacist，都是关于药房抓药的，与生产质量管理何关？
【专家】《药品生产质量管理规范》要求质量管理负责人和质量受权人具备药学或相关专业本科学历、或执业药师资格。对优秀GMP检查员的要求，只会高于此。
【刺槐】 既然是法规要求，明白。
【专家】 还要有多年在企业从事药品生产质量管理的经验，及在药监部门多年开展GMP检查的经验。最好还要对GMP有全面、深入的认知，例如，参加过GMP法规或指南的制定或修订工作，参加过海外检查员培训，或参加过国际检查，等等。
【刺槐】 现有检查员队伍中，有这样经历和经验的多吗？
【专家】 不多，但你问的不是“优秀的”GMP检查员吗？上述都是从知识和经验角度看的。从人的角度看，需要有做事细心和高度负责的精神。若被评为优秀检查员的话，就更好了。
【刺槐】 您的上述描述中，除做事细心和高度负责的精神外，指标都相当客观。
【专家】 谢谢。你觉得我说的有道理吗？
【刺槐】 当然有。所以向您请教这个问题，是因为我最近与资深的退休英国和世卫组织GMP检查员Ian Thrussell先生讨论过这个问题。他认为优秀的GMP检查员应具备如下素质。
- (1) 精通GMP的理念和原则，不仅理解条款的含义，更能理解其背后的道理。
- (2) 具备明辨式思维和质量风险管理能力，能在无先例可循的情况下应用GMP原则。
- (3) 能简明扼要地向企业解释GMP的道理，而不是以权压人。
- (4) 倾听并尊重企业的说法，能分析其是否符合GMP原则。若不符合，则解释原因。
- (5) 出色的交流能力，能对不同的人，用合适的方式，提出恰当的问题。
- (6) 思想开放，乐于向企业学习新的、自己不熟悉的技术。
- (7) 鼓励企业持续改进。不是只会批评，只看缺点，不理解和认可优点。
- (8) 不应明知现有做法存缺陷也不质疑，反而对企业的新尝试持抵触态度。
【专家】 他的这些说法，很有特点呀。
【刺槐】 同感，但又一时说不清“特”在什么地方。您怎么看？
【专家】 “特”在监管与被监管者关系的定位上，及“正人先正己”的态度上。我前面的说法虽客观性强、易判断，但有些教条和形式。他的说法，将检查员的态度和做法，结合具体场景，说得生动感人。佩服。
【刺槐】 不愧是专家。经您点拨，我明白多了。谢谢！
识林-榆木疙瘩
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适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
