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出自识林

2023-11-19

王刚在君实的成功表明：知对错、懂科学、有干劲，就有可能成功

君实的PD1获批FDA后，业界赞声一片。在药品生产质量领域，对君实质量负责人王刚博士更是多有报道。本文也想蹭个热闹，说点感想。

质量是产品功效可靠性的量度。药品的功效难以先验，只能靠破坏性的抽查，且往往是样本量极小，统计意义低的抽查，所以是个信任的问题。

信任分两方面。一是对产品工艺、设备设施、管理体系的信任，二是对人的信任。后者首先是对质量负责人的信任，因为其它质量人员都是他招聘、培训和管理的。对质量负责人的信任，也分两方面。一是做人的诚信，二是做事的能力。

我国药品全球化进程中的挑战之一是赢得外界对质量人员，尤其是对质量负责人的信任。信任是重词，一般慎用，例如FDA难得公开说不信任谁。但与FDA打交的人恐怕都知道，这是他们心中犯嘀咕的。坦率地说，外界对我国药品质量的认可度不高。因而，对质量负责人的信任就更为重要。信任的基础，其实就是国际水平、甚至更高的职业操守和专业能力。

王刚博士就是这样一位值得信任的质量负责人。

熟悉王刚的人，无不钦佩他的职业操守和敬业精神。本文只想就其专业能力，分享几点观察。

世上是有多少家药企的质量负责人具有博士学位？FDA的GMP检查员又有多少有博士学位？寥寥无几。不仅是有博士学位，王刚还在美国德克萨斯州做过大学助理教授，专门研究细胞生物学。但出于家庭原因，放弃学术发展路径，入职FDA。从科学角度看，这算是往下走了个台阶。

基于他的科学功底、及从前在FDA的生物中心从事质量（CMC, 即chemistry、manufacturing和control）审评和GMP检查的综合工作，王刚对GMP的认知是基于产品和工艺的，因而是科学深入的。毕竟GMP的作用是保障注册承诺的CMC可以在日常生产中得到执行。

在风险管理方面，王刚曾有这样一段经历。有次在与企业交谈时，那时他还在美国FDA供职，企业说他们经过风险评估，决定跳过质量管理的一个步骤。王刚问，风险评估是否是基于客观数据？企业回答：不是，是基于主观判断。王刚指出：风险不是判断出来的，是实际做出来的。因为做过，有了数据，以后才有可能基于数据来评估做与不做某步骤的风险。

在质量管理体系方面，王刚讲过这样一个故事。有一次他在做FDA的GMP检查时，指出企业的无菌操作规程上有漏洞。第二天早上，质量负责人骄傲地报告，说昨天连夜修改了SOP，补上了漏洞。王刚惊讶地说：昨天我发现的是无菌操作的个性问题，你刚才的话表明你们的质量管理体系整体上有问题，这是严重得多的问题。SOP的修订耗时耗力，往往需要多部门的协作，需要做实验、分析结果、讨论，需要层层审批，需要遵守SOP修改本身的SOP。怎可能是一夜而就的事？

王刚的职业生涯，绝大多数时间是在学术单位和政府机构供职的，并无多少企业实操经验。在FDA从事审评和检查质量工作，只需知道对错及道理便可。但企业还需要知道，在各种现实约束下，如何做到对，如何避免错。这个要求就高了，并非所有人都顺利转型。王刚在君实的成功表明：知对错、懂科学、有干劲，就有可能成功。

榆木疙瘩

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