首页 > 资讯 > 【周末杂谈】FDA 对申报材料的保密责任

出自识林

2024-02-04

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节

2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = [XX%]）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupin公司在2014年，以Fanapt为参比制剂申报仿制药。FDA拒绝了申报的溶出度规格，建议了同样的替代规格。Lupin按FDA建议修改了申报资料，产品于2022年获批上市。有证据表明，FDA审评师在向Lupin建议之前，专门查阅了Fanapt的产品年报。FDA还用相同的建议，批准了其它三个仿制药。Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同，即新药企业将辛辛苦苦做出来的研发生产数据交给FDA审评，因为相信FDA不会将此数据与它人分享。

Vanda去年5月向联邦索赔法院状告FDA：（I）违反宪法的“征用条款”（Takings Clause），即政府征用私有财产须给予公平赔偿，和（II）违反与药企的合同。FDA向法院提出驳回此状的动议：“征用条款”的指控不清不楚，应不予审理，违反合同的指控此法院无权审理。法院今年1月18日裁定：“征用条款”的指控清楚，法院同意审理；违反合同的指控不归此法院审理。

请注意，这只是双方就法院是否应受理的争执结果，不是受理后谁输谁赢的结果。但对FDA来说，这已是挫折了，因为竟有企业要限制FDA在审评中与企业的交流，而且法院还插进来做中间人！一旦官司上了法庭，FDA就会被传证，一些内部的情况就要公开，后果可能难料。

1. 法院不同意FDA的动议，决定受理“征用条款”的指控

这部分内容法律味道过浓，但意义大，且涉及一个有趣的原则。告政府违反“征用条款”，先要证明政府的行为是有法律授权的（非法征用，不归此法庭审），再证明赔偿不公平。FDA称：若是真像Vanda指控的那样审评师有违法披露的话，那说明FDA行为是无法律授权的，那这就不该用“征用条款”的理由起诉。法院基于如下原则，不认可FDA的推理：行为违法并不意味着无法律授权，或说有法律授权并不意味着咋做都不违法。注册审评是法律授权FDA做的。但在审评的具体做法上，有时会有偏差，甚至后来被判为违法，但做法本身是有法律授权的。因此，法院认为个别审评师操作上的违法行为，不影响FDA的审评是在法律授权下开展的，所以Vanda可以用“征用条款”起诉。至于是否赔偿不公，要具体问题，具体分析。审评师到底在什么情况下如何与Vanda交流的，也就是到底Vanda声称的知识产权有多少是直接来自FDA的建议，有多少是自己根据FDA建议、做了很多实验而得到的，审评师与仿制药企业又是如何交流的，到底给了他们多少建议，是否包含了Vanda自己摸索出来的技术内容等。对这些和相关具体问题的回答，有助于法院判断到底FDA披露行为Vanda带来了多少经济损失。

2. 法院同意FDA的动议，自认无权审理FDA违反合同的指控

这里涉及英美法系中的一对基本概念，即contract implied in fact（事实默认合同）和contract implied in law（法律默认合同）。例如：你进餐馆点菜，餐馆上菜，饭后付钱，这些都不需要你与餐馆签合同，但双方都知道各自的权利和责任。这就是事实默认合同。若是你吃了极度过敏食品，当场休克，邻座有位医生，为你救治。事后他让你付钱，你不付，争执起来，让法院调停，法院站在医生那边，认为虽然你未请医生救治，但他救你了，应得报酬，这就是法律默认合同。Vanda认为它将耗费巨大、含有宝贵数据的注册申报递交给FDA时，双方就默认了互相的权利和责任，FDA的责任之一就是对数据保密。所以，这是个事实默认合同问题，归联邦索赔法院审理（法律默认合同案件不归此法院审理）。FDA认为，这充其量是个法律默认合同问题，所以此法院无权审理。法院认为：企业向FDA递交申报材料是法律要求。就算FDA审评师披露商业机密，也是违法，而不是违反与企业的所谓合同。如果一定说是违反合同的话，也是默认法律合同，不归本法院审理。

此案还涉及其它内容，但主要的是上述两点。第一点是让FDA头疼的，按说FDA不应掉以轻心，官司的进展业界应会有不少关注。第二点，法院已经决定不审理了，但竟然有企业用事实默认合同的方式来告FDA，让笔者开眼界了。

榆木疙瘩

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