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出自识林

2024-02-05

近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会（关于原型评估方案的介绍，请参见资讯：FDA发布质量管理成熟度2023年白皮书）。药品审评和研究中心 (CDER) 正在为其监管的药品生产商实施这项自愿计划，以获得原型评估方案的经验，并评估按照设计使用该方案是否能够对企业的质量管理实践进行有意义的评估，同时为企业提供有用的反馈。本文将概述 FDA 正在寻求参与的企业类型，以及提交参与该计划请求的流程。

参与条件和过程

A. 企业特征

• 在确定 QMM 原型评估方案评估计划的潜在参与者时，CDER 将考虑以下企业特征：

• 潜在参与者是根据《FD&C 法案》向FDA注册，并获得批准或许可的企业。

• 该企业在过去 5 年内至少接受过一次人用药监测检查。

• 在请求参与时，企业当前的检查分类是“非行动指示（NAI）”或“自愿行动指示（VAI）”。

• 该企业生产、制备、合成或加工至少一种目前在美国进行商业分销的 CDER 监管药物（API 或制剂）。

• 该企业愿意参与现场或混合评估。

B. 请求参与

有资格并有兴趣参与自愿 QMM 原型评估方案评估计划的药品生产商应直接向 Conchetta Newton 提交请求（请参阅下文联系方式获取更多信息）。要考虑参与此计划，请求应包含以下所有信息：(1) 联系人（姓名和电子邮件）；（2）生产场地地址；(3) FDA 机构标识符和数据通用编号系统的编号；(4) 企业进行的业务运营（例如生产、检测、重新/包装、重新/贴标签、灭菌、贮存、分销或回收）的简要描述；(5) 确认该企业具有上述第 A 节中讨论的特征。

C. 选择过程

FDA打算选择合理反映行业多样性的参与者。FDA 打算在收到请求后 90 天内将 FDA 对其自愿参与 QMM 原型评估方案评估计划请求的决定通知各企业。FDA 打算为该计划选择最多九家志愿企业参与者。

D. FDA 与参与者的互动

FDA 打算将其选择通知选定的参与企业并确认参与。该通知将包括有关与企业合作的更多信息，包括帮助企业准备评估的情况介绍和预评估调查问卷、后勤信息（例如安排评估的日期和时间选项）以及对企业人员评估期间应提供信息的建议。由三名评估员组成的团队将在预计长达五个工作日的时间内执行原型评估方案。每个团队将由 CDER 工作人员组成，或者由 CDER 工作人员和承包商组成。评估完成后，每个参与企业将收到一份报告，总结优势领域和增长机会。此外，评估后大约 6 个月，FDA 将召开一次线上会议，以获取有关原型评估方案、报告以及遇到的任何限制的反馈。这将有助于 FDA 评估该方案的使用，包括它是否能够对企业的质量管理实践进行有意义的评估，以及企业的反馈是否可行。

日期

FDA 打算在 2024 年 3 月 25 日之前接受自愿参与 QMM 原型评估方案评估计划的请求。有关提交参与请求和选择过程的说明，请参阅本文的“参与条件和过程”部分。

联系方式

有关自愿 QMM 原型评估方案评估计划的问题：Djamila Harouaka，FDA药品审评和研究中心，电话240–402–0224，邮箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。

提交参与该计划的请求：Conchetta Newton，FDA药品审评和研究中心，电话240–402–6551，邮箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。

作者：识林-雪杉

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