首页 > 资讯 > 【周末杂谈】FDA 监管信息化的小插曲

出自识林

2021-05-09

有百利而无一害的药品说明书信息化，就是行不通

药品有标签和说明书。简要疗效和使用说明印在药盒的标签上。详细的有效性、安全性、临床证据、用法用量、禁忌、分子结构和成分等，写在药盒中折起来的说明书上。说明书长短不一，据美国FDA统计，从几页纸到45页纸不等。当然，这要看纸有多大，字有多小。若是用正常的A4纸和五号字，那么默沙东的帕博利珠单抗可瑞达，即著名的K药说明书就长达106页。要把此说明书缩为45页纸，并印在通常说明书大小的A5纸上，相当于要将五号字压缩3-4倍，接近肉眼识别的极限了。这样的说明书，恐怕更多是为满足监管要求而印制的，而非给凡人肉眼看的。难怪，连FDA自己都认为有些过分了，所以用下图右边的漫画来讽刺药品说明书的可读性。

出此怪相的原因是，几十年前FDA开始要求药厂在药盒内放置药品说明书。随着药品研发程度的提高和药品复杂性的增加，需要说明的内容越来越多，但药盒大小却未增大多少。为了让折叠后的说明书能塞入药盒，只能缩小字号了。

早在2005年FDA就着手改进了，将批准的药品说明书挂网政府的“每日医药”（DailyMed）网站，方便患者、医生、药师等查阅，方便更新，及让众人及时了解更新。一旦FDA批准了说明书的更新，几天内就挂网。相比之下，纸质说明书的更新要数月或更长。而且，药品一旦进入流通或患者手中，更新说明书谈何容易？经过近10年的准备，FDA于2014年宣布计划放弃对纸质说明书的监管要求。

7年过去了，FDA的计划至今没有实现。如此合理的监管信息化，为何行不通呢？

曾负责此事的前FDA副局长Jane Axelrad说，这是因为造纸和印制说明书的公司们的反对，其代言人是“药品标签印制协会”。堂皇的理由是偏远乡村医生和药师可能难上网。荒唐的说法是在突发重大灾害发生时，网络系统难运行。大家都心知肚明的原因是商业利益。在该协会游说下，从2015年起，国会每年给FDA拨款的法律中都明令不能在说明书信息化上花一分钱。今年的拨款法律也是这样。

要知道，2015年时苹果手机都已经是6s版了，美国只有6%的药房还用纸质说明书。再有，互联网本就是美国军方为了在重大核战破坏时仍能保持分散性的通信而发明的。据国会本月初的一份报告，2019年时，美国98.7%的开药处方已是电子处方。今天，这个占比只会更高。

说明书信息化对减少纸张、运输和能源的浪费及保护环境都有意义。FDA估算，假设说明书平均为30页长，那信息化每年会节省7400万美元，节省900亿张纸，相当于每年少伐480万棵树！

这件似乎有百利而无一害的事，到底为啥行不通呢？

恐怕就在7400万美元这个数上。这是全药业每年节省的钱，分到每个药厂，就少得很了，与药品研制、生产和营销的费用相比，可忽略不计。所以药业的主体对说明书信息化无所谓。但对印制说明书的小公司来说，就可能是生命钱了，顽强抗拒。方便医患、有益于社会和环境，都是原则性的追求。公司逐利是现实考虑。当原则遇上现实，谁胜谁负，难道还有什么异议吗？

作者：识林-蓝杉
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