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【一周回顾】2021.05.03-05.09
出自识林
2021-05-10
国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入 WHO 紧急使用清单。国家局发布关于适用 ICH M9 和 Q5D 指南的公告。识林报告三四月美国和欧盟药品批准和补充申请情况；识林发布药品注册管理办法配套文件梳理思维导图。美国宣布支持放弃新冠疫苗专利；FDA 发布检查监督弹性路线图。
上周热点资讯：
- 国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评 , 欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息
- 美国支持放弃新冠疫苗专利就一切顺利了吗？斗争刚刚开始
- 百时美施贵宝新 CAR-T 工厂将实现自动化和虚拟现实培训
【WHO】列出了其他供紧急使用的 COVID-19 疫苗并发布临时政策建议
【NMPA】国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单
国内时间 5 月 7 日晚 11 点，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。谭德赛表示，这是 WHO 认证的第六款安全有效的高质量疫苗，其它五款疫苗分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、印度血清研究所、强生杨森和 Moderna 的疫苗。国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评，欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息
【FDA】检查监督弹性路线图
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 概述大流行期间的检查和评估活动，未来运作状态路线图
美国 FDA 于 5 月 5 日发布《FDA 检查监督弹性路线图》，介绍了检查积压的增长以及对批准和合规性后续措施的影响，并给出了三种不同情形下的检查进展预期。FDA 在报告中指出，由于疫情期间难以检查或评价生产设施，而导致有关人用药的 48 件审评决定被推迟，其中包括 6 件被认为是关键任务的审评。FDA 已将这些关键任务检查安排在本财年晚些时候进行。另有 3 件申请决策是由于无法进行与临床试验活动有关的生物研究监督检查而被推迟，其中 1 件为关键任务。详见资讯：FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟
【NMPA】关于适用《M9: 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 (2021年 第61号)
申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年5月7日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年5月4日
【EMA】开始滚动审评用于治疗 COVID-19 的 sotrovimab (VIR-7831)
【EU】新冠病毒：EC 提出欧盟疗法研发和可及性战略
【EMA】开始滚动审评 COVID-19 灭活疫苗（Vero 细胞）
【EMA】开始评估在12至15岁的青少年中使用 COVID-19 疫苗 Comirnaty
【MHRA】MHRA 对 JCVI 针对40岁以下人群使用阿斯利康 COVID-19 疫苗的建议的回应
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Danopharm Chemicals Pvt. Ltd.
【FDA】进口禁令 66-40 新增马来西亚 Furley Bioextracts SDN BHD
【FDA】483 美国 Lauren R. Klein, MD, MS, Sponsor-Investigator
【FDA】483 美国 Jon B. Cole, MD
【FDA】483 美国 Hospira Inc
【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Eyesome Co., Ltd.
【加拿大】检查追踪 新增 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC
识林资料
【识林报告】2021年3-4月FDA和EMA药品批准和补充申请报告
【识林】药品注册管理办法配套文件梳理 思维导图
【主题词】设备确认
【主题词】参数放行
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
【NMPA】关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告（2021年第31号）
【NMPA】关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）
【NMPA】关于注销疝修补补片医疗器械注册证书的公告（2021年第63号）
【NMPA】紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市
【NMPA】周围神经套接管获批上市
【NMPA】附条件批准帕米帕利胶囊上市
【视频】CDE ICH 指导原则实施情况宣讲会 2021.04.28
【药典会】新增7篇中药标准草案的公示
【药典会】关于举办《中国药典》2020年版执行专题培训班（第一期）的通知
【中检院】关于再次举办全国放射性药品质量控制技术网络培训的通知
【中检院】关于13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
【上海】关于开展上海药品集中采购 (SH-DL2021-1) 相关药品信息收集工作的通知
【上海】关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知
【上海】关于执行第四批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（2）
【上海】关于2021年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告（第一期）
【上海】关于公布2021年3月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【上海】关于上海药品集中采购文件培训会的通知
【上海】关于实施医药价格和招采信用评价制度阳光平台接口改造的通知
【北京市】关于发布第三批规范性文件清理结果的公告
【北京市】关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知
【北京市】文字解读：《关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知》
【浙江省】关于浙江省中药配方颗粒质量标准 (第一批) 的公示
【山东省】《山东省药品质量抽查检验管理办法》来了！
【山东省】关于公开征求《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准》的通知
【山东省】《山东省药品质量抽查检验管理办法》解读
【山东省】关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知
【山东省】《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》解读
【山东省】关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知
【江苏省】已上市药品变更备案专栏问题解答
【广东省】关于调整零售药店疫情监测及防控措施的通知
【安徽省】关于施行安徽省药品上市后变更备案管理工作程序 (试行) 的通告
国际要闻
【WHO】ICMRA 与 WHO 关于透明度和数据可靠性的联合声明
【EMA】国际监管机构和 WHO 呼吁对临床数据更广泛的公共知情权
【EMA】欧盟和巴西监管机构的保密约定
【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 内容更新
【HMA】通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新
【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
【EMA】签发药品证书的信息包 内容更新
【EMA】签发药品电子证书的格式和有效性特征参考便览 内容更新
【EDQM】血浆供应管理国际专题研讨会：会议记录现已可得
【EDQM】含化学活性物质药品各论中分析 RSDs 的暂定政策
【EDQM】世界药典大会关于法匹拉韦和法匹拉韦片各论征求意见
【EDQM】开发含有化学定义的活性物质盐或碱/酸的药品各论的新政策
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】申请人的标签问题
【FDA】FDA 加速批准 pembrolizumab 用于 HER2 阳性胃癌
【FDA】21世纪仿制药：FDA 的行动为复杂仿制药研发创造透明度和价值
【FDA】CDER 试点资助计划：标准核心临床结果评估（COA）及其相关终点
【FDA】CDER 新分子实体 (NME) 药物和新生物制品批准汇编 – 数据词典
【FDA/M-CERSI】用于药物PK、安全性和有效性评估的三维细胞培养模型 2020.08
【视频】FDA 具体产品指南：照亮仿制药开发之路 2021.05
【视频】FDA 仿制药论坛 2021 - 仿制药的生命周期
【MHRA】生物类似药许可指南
【MHRA】英国药品监管机构根据 Orbis 计划发布了首项许可
【MHRA】MHRA 宣布任命首席安全官
【MHRA】许可：如何申请
【TGA】第91号治疗品令 - 处方药和相关药物标签标准（TGO91）
【TGA】第92号治疗品令 - 非处方药标签标准（TGO92）
【TGA】1990年治疗品法案
【TGA】1989年治疗品法案
上周资讯
【周末杂谈】FDA 监管信息化的小插曲
国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评，欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息
FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟
美国支持放弃新冠疫苗专利就一切顺利了吗？斗争刚刚开始
英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势
FDA 仿制药综合生产评价、无菌保证以及上市后药物警戒要点
百时美施贵宝新 CAR-T 工厂将实现自动化和虚拟现实培训
仿制药申报前如何与 FDA 沟通？如何避免被拒收？
从三天 PD-1 L1 专家会看加速审批未来和专家与监管者态度
FDA 2021 仿制药论坛上总结的政策和工作重点
WHO 定稿良好监管实践和信赖指南，促进各国建立强有力的监管体系
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岗位必读建议- MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
- QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
- 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
- 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。
文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结- 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
- 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
- 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
- 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
- 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册：了解ICH指导原则对药品注册的影响，确保注册文件符合新要求。
- 研发：根据M9和Q5D指导原则调整研发策略，确保生物等效性和细胞基质的合规性。
- QA：监控研究和生产过程，确保符合ICH指导原则。
文件适用范围：
本文适用于生物技术产品和生物制品，包括创新药和仿制药，原料药等。适用于在中国注册的药品，由国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 国际接轨：强调推动药品注册技术标准与国际接轨的重要性。
- 实施时间：明确从公告发布后6个月开始的相关研究需遵循ICH指导原则。
- 技术指导查询：指出相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导责任：国家药品监督管理局药品审评中心负责公告实施过程中的技术指导工作。
- 研究要求：申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则开展研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - RA（注册）：了解注册要求和流程，确保注册材料符合法规。
- QA（质量管理）：掌握质量控制标准，确保生产过程合规。
- 研发：遵循研发阶段的法规要求，保障产品安全性和有效性。
工作建议： - RA：定期审查注册指南，更新注册策略。
- QA：根据法规更新质量管理体系。
- 研发：在研发过程中，特别关注法规变化，及时调整研发计划。
适用范围：
本文适用于澳大利亚的药品、生物制品、疫苗和中药等治疗品的注册和管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 注册要求： 明确了治疗品的注册流程和所需材料，强调了注册信息的准确性和完整性。
- 质量控制： 规定了治疗品生产过程中的质量控制标准，要求企业严格遵守。
- 安全性和有效性： 强调了治疗品在研发和生产过程中的安全性和有效性要求。
- 监管合规： 规定了企业在治疗品上市前后的监管合规要求，包括不良反应监测和报告。
- 违规处罚： 对违反治疗品法规的行为，规定了相应的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - RA（注册）：负责注册文件的准备和提交，需了解法规要求。
- QA（质量管理）：确保生产过程和产品质量符合法规。
- 研发：在药物研发阶段需遵守法规指南。
- 临床：在临床试验阶段需遵循法规要求。
工作建议： - RA：检查所有注册文件是否符合1990年治疗品法案的最新要求。
- QA：更新质量管理体系，确保符合法规的最新变化。
- 研发：在研发过程中，确保所有实验和测试遵循法规。
- 临床：确保临床试验设计和执行符合法规要求。
适用范围：
本文适用于澳大利亚的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 注册要求：明确了治疗品的注册流程和所需文件。
- 质量控制：强调了治疗品生产过程中的质量控制标准。
- 安全监测：规定了治疗品上市后的安全监测和报告机制。
- 广告和促销：禁止误导性广告和促销活动。
- 违规处罚：列出了违反法规的处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
