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出自识林

2024-05-19

为患者写用药信息，应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写

新药是疗效新的药，比从前的药更有效，副作用更小，服用更方便，等等。对患者来说，新药可以是如上所说，也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况，患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪？差在哪？是否应该用？是否值得用？医生的意见当然重要。但患者明白道理，有助于配合治疗、提高用药依从性。

FDA一直提倡患者在药品审批上的参与。药品审批是基于对用药获益和风险的评估。获益的是患者，冒风险的也是患者。所以，听听患者的意见合情合理。但患者通常缺乏医药专业知识，说多了听不懂，说少了又无从做出判断。

最权威的疗效信息是药品标签和说明书，因为它们是药监局经过系统和严格的科学评估后批准的，含有企业辛辛苦苦做临床试验得到的客观和量化证据。遗憾的是，FDA批准的药品标签和说明书越来越长，动辄几十页密密麻麻的小字。对上年纪的人来说，连字都看不清。

早从2009年起，FDA就开始与业界一同探索如何为患者提供简明易懂的用药信息，称患者用药信息（Patient Medication Information, 简称PMI）。去年5月，FDA在联邦公告上发布了题为“用药指导 – PMI”的规章修改草案，甚至限制PMI的篇幅在一页纸。请注意，这是必须遵守的规章，不是建议性的指南。该草案的征求意见截止日期是去年11月，至今已经过去半年了。

上个月，FDA又就此草案发了新闻稿，但无新内容，更没有就收集到的意见给出任何答复。笔者开始以为FDA发了更新的草案，但打开文件一看，还是一年前的版本。后来还找到了美国著名智库布鲁金斯学会举办的PMI讨论会视频，内容丰富，反映了业内各方对PMI的积极探索和看法。多数发言人认为实施PMI的时机已经成熟、甚至有些晚了。但这个会是10年前办的！

实施PMI的阻力在哪？业界有各种议论，其中有关法律责任的说法，值得注意。美国法律在药品索赔方面的原则是，若企业未充分警告药品的风险，则应负法律责任。警告的对象是医生，不是患者。但PMI的读者恰恰是患者，且限制不能超过一页纸。这对企业有潜在的索赔风险。这就解释了为何药品标签和说明书越来越长，因为反正是给医生看的，写得越专业、越全面，企业的索赔风险就越低。从讨论会上的发言看，也是这样。来自GSK和强生的代表，以及与默沙东合作的美国西北大学代表，都对PMI的实施表示要慎重。

会上的发言多数是常规性的。但国家卫生委员会（National Health Council，这是一家维护患者利益的行业协会）总裁Marc Boutin先生的发言，颇有新意，现部分摘录如下。

• 好的交流，应既有勇气，又有同情心。药品标签和说明书的写法有勇气，罗列了所有可能发生的各种安全风险，但缺乏同情心，没有设身处地为患者着想。

• 当被诊断为患有重症时，患者最需要的不是临床证据（有研究表明，只有不到20%的患者需要），而是想知道亲戚朋友们是如何用药的。

• 对于慢性病患者，他们最关心的不是临床诊治本身，这是医生所关注的。患者想的是：我能活到孩子结婚那一刻吗？退休前（美国很多机构不设退休年龄），我还能再干10年吗？退休后，我还有生活质量吗？这些是患者的切身愿望（aspiration），服药治病只是实现愿望的手段。遗憾的是，医生们难得询问患者的愿望。有时最佳的临床诊治方案，未必是帮助患者实现其愿望的最佳手段，反之亦然。设计好PMI，需要用创新思维。既然是为患者写用药信息，就要围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写。

六年后，2020年，诺华将Boutin先生聘为全球患者参与和倡导的负责人（Global Head of Patient Engagement & Advocacy）。诺华厉害！

作者：榆木疙瘩

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