适用岗位必读：

• QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
• IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
• 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
• 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。

要点总结：

1. 风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。

2. 人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。

3. 供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。

4. 系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。

5. 操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：负责监督和确保生产过程符合指导原则要求。
• 生产：需要根据指导原则调整生产操作，确保混合均匀度和中控剂量单位均匀度。
• 研发：在药物开发阶段，应依据本指导原则进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。

文件适用范围：
本文适用于化药口服固体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。适用于中高风险的制剂申请人/药品生产企业，包括化学药品固体制剂的创新药、仿制药以及原料药。由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 混合均匀度和中控剂量单位均匀度的重要性：强调了混合均匀度和中控剂量单位均匀度是确保成品含量均匀度的关键指标。
2. 风险评估与QbD理念：明确了制剂申请人/药品生产企业应依据质量源于设计（QbD）理念，进行风险评估，设计合理的取样计划和验收标准。
3. 取样计划：推荐采用分层取样方法，确保取样点均匀分布且具有代表性，覆盖整个生产过程。
4. 验收标准：提供了混合均匀度和中控剂量单位均匀度的验收标准，包括RSD的计算和接受范围。
5. 特殊情况的考虑：允许在特殊情况下调整取样计划和验收标准，但需提供充分的科学说明。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保理解连续制造的控制策略和质量标准，以符合监管要求。
• 生产：掌握连续制造工艺的动态特性和过程监测技术，以优化生产流程。
• 研发：在开发阶段考虑连续制造工艺的可行性和控制策略。
• 注册：熟悉申报资料要求，确保注册文件符合指导原则。

文件适用范围：
本文适用于化学口服固体制剂的连续制造技术，包括原料药和制剂，主要针对创新药和仿制药。适用于中国药品监管部门，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 连续制造概述：强调连续制造与传统批生产的区别，以及其在提高药品质量和生产效率方面的优势。
2. 控制策略制定：明确了连续制造中控制策略的重要性，包括过程动态、物料特性研究和控制、过程监测和控制等要素。
3. 工艺验证与稳定性研究：指出了连续制造工艺验证和稳定性研究的要求，与ICH Q8和ICH Q13保持一致。
4. 批量变更管理：特别强调了在连续制造中批量变更的管理，包括不改变和可能改变质量流量的变更。
5. 药品质量体系：强调了在连续制造中建立和维护药品质量体系的重要性，以及物料可追溯性和分流策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保产品质量。
• 研发：依据指导原则进行药学研究，确保产品安全性和有效性。
• 生产：遵循指导原则中生产工艺的要求，控制生产过程，保证产品质量。
• 注册：在产品注册过程中，确保提交的文件符合指导原则要求。

文件适用范围

本文适用于溶瘤病毒产品，包括野生、减毒或基因修饰的病毒，用于肿瘤免疫治疗。适用于创新药或生物类似药的药学研究与评价，由中国药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 药学研究与评价：强调了溶瘤病毒产品在申报上市阶段的药学研究，要求基于产品特性、生产工艺和质量属性的深入研究和数据积累。

2. 风险评估与控制：明确了生产用物料、生产工艺和质量研究方面的风险评估要求，以及相应的风险控制策略。

3. 生产用物料：对起始原材料如病毒种子、生产/包装细胞的选择、建库、检定和稳定性研究提出了具体要求。

4. 生产工艺：规定了原液和制剂生产工艺的研究与开发，以及工艺过程控制和工艺验证的要求。

5. 质量研究和质量标准：强调了质量研究的全面性和系统性，以及质量标准的科学性和合理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 临床
• 注册

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
• 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
• 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
• 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 临床研究部门：负责收集和分析临床试验中的脱落数据。
• 研发部门：设计和开发病毒或细菌基的基因治疗产品时，考虑脱落研究的设计原则。
• 质量管理（QA）：确保脱落研究的合规性，并监督数据收集和分析过程。

工作建议

• 临床研究部门：在临床试验设计中纳入脱落数据收集计划，并与监管机构沟通确保方案的合规性。
• 研发部门：在产品设计阶段考虑脱落研究的指导原则，以评估产品在人体内的传播和脱落特性。
• 质量管理（QA）：制定标准操作程序，确保脱落研究的数据质量和合规性。

适用范围

本文适用于病毒或细菌基的基因治疗产品（VBGT）和溶瘤产品，由美国FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）/细胞、组织和基因疗法办公室（OCTGT）审查。不包括质粒、肽和基因修饰哺乳动物细胞，也不涉及环境评估或不良事件信息的收集和提交。

文件要点

1. 脱落研究的重要性：强调在产品开发过程中收集脱落数据，以评估对未治疗个体的传播潜力。
2. 临床前研究中的脱落数据收集：建议在特定情况下，如产品为复制能力或在人类中未被暴露过，进行临床前脱落研究。
3. 脱落研究设计原则：包括考虑生物特性、给药途径等因素，以指导脱落研究的设计。
4. 临床研究中的脱落数据收集：根据产品的复制能力和临床阶段，推荐在适当的临床试验阶段开始收集脱落数据。
5. 脱落数据的分析和报告：详细描述了如何分析脱落数据，并在BLA中包含完整的脱落研究报告。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。
• IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。
• RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的所有电子记录和电子签名，包括但不限于生物制品、化学药、医疗器械等。适用于需要向FDA提交电子记录的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 电子记录和签名的等效性：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。
2. 适用范围限定：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。
3. 系统验证与数据保护：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。
4. 电子签名的要求：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。
5. 签名与记录的链接：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• QA（质量保证）：确保生产过程符合cGMP规定，保障药品质量与安全。
• 生产：遵循cGMP标准进行药品生产、加工、包装或储存。
• QC（质量控制）：进行药品质量检测，确保符合规定标准。

适用范围：
本文适用于所有在美国进行药品生产、加工、包装或储存的企业，包括化学药品、生物制品以及细胞、组织或基于细胞和组织的药品（HCT/Ps）。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由FDA发布。

要点总结：

1. cGMP规定的地位：强调了cGMP规定是确保药品符合安全、身份、强度、质量和纯度要求的最低标准。
2. 合规性与监管行动：不遵守cGMP规定的药品将被视为掺假，相关责任人将面临监管行动。
3. HCT/Ps的额外要求：对于HCT/Ps，除了cGMP规定外，还需遵守特定的捐赠者资格和适用的当前良好组织实践程序。
4. 适用性与冲突解决：cGMP规定与其他相关法规相互补充，如有冲突，特定适用于药品的法规优先。
5. 临床研究药品的豁免与合规：I期临床研究药品生产可豁免部分cGMP规定，但进入II期或III期临床研究或合法上市后，必须符合cGMP。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读指南：

• QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
• 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
• 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
• 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
• 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。

2. 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。

3. 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。

4. 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。

5. 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。

6. 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。

7. 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。

8. 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。

9. 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。

10. 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证）：应全面理解并实施现代质量体系方法，确保与CGMP规定相符。
• 生产管理：需确保生产活动遵循质量体系要求，支持QA以维护产品质量。
• 研发：在产品设计和开发阶段融入质量体系概念，以实现质量设计。
• 注册：了解质量体系在药品注册过程中的应用，确保注册文件符合要求。

文件适用范围

本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结

1. 质量体系模型：强调了建立一个与CGMP规定一致的全面质量体系模型的重要性。
2. 管理职责：明确了管理层在质量体系中的责任，包括提供领导力、组织结构、构建质量体系、制定政策和目标以及审查系统。
3. 资源管理：强调了为质量体系和运营活动分配适当资源的必要性。
4. 生产操作：描述了设计、开发、文档化产品和流程的重要性，以及执行和监控操作的过程。
5. 评估活动：包括数据分析、内部审计、质量风险管理和CAPA（纠正和预防措施）。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读：

• QA（质量保证）：负责确保反渗透系统的操作符合GMP要求。
• 生产技术员：负责反渗透系统的日常操作和维护。
• 研发：在开发新药或改进生产工艺时，需考虑反渗透水的化学和微生物质量。

适用范围：
本文适用于涉及水处理的制药企业，特别是使用反渗透技术生产注射用水（WFI）和制备无菌溶液。适用药品类型包括化学药、生物制品等，适用于FDA监管的美国市场。

要点总结：

1. 反渗透技术定义与原理：使用膜在压力下分离纯净水，通过氢键和膜矩阵推动水分子通过，大部分有机物质和微生物被筛除。
2. 膜材料与结构：商业上主要使用醋酸纤维素、聚砜和聚酰胺膜，膜由0.25微米的活性层和100微米的支持层组成。
3. 系统操作：典型的反渗透系统包括预过滤、pH调节、增压、产品水收集和浓水排放，需定期清洗和消毒以防止污染。
4. 产品质量：反渗透水的溶解固体含量是进料水的一定百分比，设计时应考虑进料水TDS范围、所需截留率和回收率。
5. 技术要求：系统应连续流动，无陷阱、死角，定期测试化学和微生物质量，安装在线电导率探头进行连续监测，设备应符合资格并定期验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA：应全面了解厂房与设施的GMP要求，确保生产环境符合规范。
• 生产：需根据生产区域的具体要求，合理布局生产线，避免交叉污染。
• 设施维护：负责厂房维护和清洁，确保维修活动不影响药品质量。
• 仓储管理：应确保仓储区设计满足物料和产品的储存条件。

文件适用范围：
本文适用于各类药品（化学药、生物制品等）的生产，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于不同企业类别，如Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定发布机构制定。

文件要点总结：

1. 厂房设计原则：强调厂房设计需最大限度避免污染和交叉污染，便于清洁和维护。
2. 环境与布局：厂房环境应降低污染风险，合理布局生产、行政、生活和辅助区。
3. 生产区域要求：特殊药品需专用设施，生产区应有足够的空间，配置适当的空调净化系统。
4. 仓储区管理：确保仓储条件满足物料或产品储存要求，高活性物料应安全存放。
5. 质量控制区隔离：实验室应与生产区分开，特殊物品处理需符合国家要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保计算机化系统符合GMP要求，监控系统验证和维护过程。
• IT：负责计算机化系统的技术支持和安全维护。
• 生产：参与系统验证，确保生产过程中系统的正确使用。
• 研发：在系统设计阶段提供专业意见，确保系统满足研发需求。

适用范围：
本文适用于药品生产质量管理过程中的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于各类药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 风险管理： 强调计算机化系统全生命周期的风险管理，确保不影响产品质量和患者安全。
2. 供应商管理： 规定企业应与供应商签订协议，明确责任，基于风险评估提供相关文件。
3. 人员培训与职责： 强调对使用和管理计算机化系统人员的培训和明确职责。
4. 系统验证与维护： 要求基于风险评估进行系统验证，保持验证状态，并及时更新系统清单。
5. 数据安全与审计： 规定电子数据为主数据时的保护措施，包括数据备份、恢复和审计跟踪系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
• QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
• 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
• 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
• 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
2. 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
3. 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
4. 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
5. 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 注册部门：必须理解所有变更的法规要求，确保申报材料符合指南规定。
• 质量保证部门(QA)：应熟悉变更对产品质量的潜在影响，并确保所有变更在实施前得到适当的评估和批准。
• 研发部门：在进行产品配方或生产工艺的变更时，需遵循本指南的推荐类别进行相应的申报。
• 生产部门：对于生产过程和场地的变更，应依据本指南进行操作并记录。

文件适用范围

本文适用于化学药品的创新药和仿制药，包括原料药和生物类似药。适用于在美国进行注册的药品，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

变更报告类别：

• 明确了变更的四种报告类别：重大变更需提交Prior Approval Supplement，中等变更分为两种情况，轻微变更则在年度报告中描述。

变更评估：

• 强调了对变更影响的评估要求，包括符合规格的一致性和可能需要的额外测试。

生产场地变更：

• 对生产场地变更进行了分类，并指出了哪些情况需要提交Prior Approval Supplement。

生产工艺变更：

• 详细列出了生产工艺变更的不同类别，并对需要提交的补充申请类型进行了规定。

规格变更：

• 对规格变更的管理进行了规定，明确了哪些变更需要通过Prior Approval Supplement提交。

容器封闭系统变更：

• 讨论了容器封闭系统变更的潜在影响，并规定了相应的报告类别。

标签变更：

• 对标签内容变更的管理要求进行了规定，包括需要提交Prior Approval Supplement的重大变更。

其他变更：

• 对不属于上述分类的其他变更进行了描述，并指出了相应的报告要求。

多重相关变更：

• 对于涉及多个变更的情况，建议根据最严格的报告类别进行提交。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 研发（R&D）：负责药品配方和工艺的开发，需了解成分和组成变更的级别分类。
• 生产（Production）：涉及药品生产规模变更，需遵循相应的测试和文件要求。
• 质量保证（QA）：确保所有变更符合监管要求，负责审核相关测试和文件。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交变更文件和维护药品注册状态。

工作建议

• 研发：在进行成分或组成变更时，应根据变更级别选择合适的测试和文件。
• 生产：在规模变更时，确保遵循CGMP并进行适当的验证。
• QA：审核所有变更文件，确保符合监管要求，并监督测试的执行。
• 注册：了解变更的监管路径，准备并提交相应的补充申请或年度报告。

适用范围

本文适用于美国FDA监管下的化学药品的立即释放固体口服剂型。涉及新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和简化抗生素申请（AADA）的变更，包括成分或组成、生产地点、生产规模变更以及生产过程和设备变更。

文件要点

1. 变更级别定义：根据对药品质量和性能影响的可能性，将变更分为三个级别，并为每个级别提供测试和文件要求。
2. 化学、制造和控制测试：明确了每个变更级别的推荐测试，包括稳定性测试和溶出度测试。
3. 生物等效性研究：对于可能显著影响药品质量和性能的变更（Level 3），要求进行全面的生物等效性研究。
4. 文件提交要求：根据变更级别，规定了年度报告、生效中变更补充申请和预先批准补充申请的提交要求。
5. 监管路径：提供了基于21 CFR 314.70(a)的变更通知的简化途径，允许在提交补充申请时或在下一个年度报告中通知变更。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

• QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
• 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
• 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
• 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
• 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

• QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
• 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
• 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
• 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
• 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保记录与数据管理符合法规要求，监督记录的准确性和完整性。
• 生产：遵循记录管理规程，保证生产过程的记录真实、准确。
• 研发：确保研发过程中数据的采集、处理和存储符合规定。
• 注册：在药品注册过程中，确保提交的记录与数据符合监管要求。

适用范围说明：
本文适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。涵盖化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 记录与数据定义：明确了数据和记录的定义，包括其类型和形式。
2. 记录类型与管理：规定了记录的类型、管理措施、以及电子记录与纸质记录的同等功能要求。
3. 电子记录系统要求：详述了电子记录系统的设施配置、功能要求和用户权限管理。
4. 数据管理规范：包括基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据和电子数据的管理措施。
5. 记录与数据的生命周期管理：从记录的创建、更改、保存到销毁的全过程管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 数据管理专员（DM）：深入理解数据治理系统，确保数据全生命周期的管理符合GMP/GDP要求。
• 质量保证专员（QA）：掌握数据完整性管理的原则和实践，监督数据生成、处理和记录的合规性。
• 质量控制专员（QC）：确保实验数据和相关记录的准确性、完整性和一致性。
• 信息技术专员（IT）：理解计算机化系统的数据完整性要求，参与系统验证和数据安全措施的实施。
• 生产管理人员：了解数据完整性对生产活动的影响，确保生产过程中数据的准确记录和保护。

文件适用范围：
本文适用于GMP/GDP监管环境中的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企以及提供外包服务的CRO和CDMO等。发布机构为PIC/S，涵盖了药品生产和分销的各个阶段。

文件要点总结：

1. 数据治理系统：强调了数据治理系统在确保数据完整性中的重要性，包括数据所有权、风险管理和系统审查。
2. 组织文化与数据完整性：明确了组织文化、政策和员工行为对数据完整性管理的影响。
3. 数据完整性原则：概述了ALCOA+原则，包括数据的可归属性、清晰可辨、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。
4. 纸质与电子系统的数据完整性：分别讨论了纸质基础系统和计算机化系统在数据完整性方面的特定考虑。
5. 外包活动的数据完整性：强调了供应链中数据完整性的重要性，以及对外包活动的数据完整性风险评估和控制措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP对原料药生产的要求，确保所有操作符合规范。
• 生产部门：严格遵守原料药生产操作规范，确保产品质量和生产效率。
• 研发部门：在原料药开发阶段即考虑GMP要求，为生产阶段的合规性打下基础。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的原料药生产，包括创新药和仿制药，不包括生物制品、疫苗或中药。适用于遵循GMP原则的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为欧盟，反映了对ICH Q7A的共识。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与生产的人员应对质量负责，建立并实施有效的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源，以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。

2. 人员资质与卫生：规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验，并应遵守良好的卫生习惯，以防止产品污染。

3. 生产设备：要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量，且应有适当的标识和校准程序。

4. 文件和记录：所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发，且应有适当的文件保存期限。

5. 材料管理：包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序，以及对供应商评估的系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA: 确保所有质量保证活动符合数据完整性要求。
• QC: 在质量控制过程中实施数据完整性措施。
• 研发: 在药物研发阶段遵循数据完整性原则。
• 临床: 保证临床试验数据的完整性和可靠性。
• 注册: 在药品注册过程中确保提交的数据满足数据完整性标准。
• IT: 维护和验证计算机系统以支持数据完整性。

文件适用范围

本文适用于支持产品安全性、有效性和质量的医疗产品数据完整性，包括电子、纸质和混合系统。涵盖GxP（良好实践）领域，适用于药品、疫苗、诊断和医疗设备。适用于合同委托方和承接方，强调数据完整性的全球协调性。

文件要点总结

1. 数据治理: 强调建立数据完整性政策，高级管理层对数据完整性风险管理负责，并确保数据治理系统有效性。
2. 质量风险管理: 应进行数据完整性风险评估（DIRA），以识别和减轻数据完整性风险。
3. 管理评审: 管理层应确保计算机化系统和纸质系统满足监管要求，以支持数据完整性。
4. 外包: 合同委托方需确保合同承接方遵守数据完整性原则，并在质量协议中明确数据完整性要求。
5. 计算机化系统: 强调计算机化系统的适当选择、验证和维护，以及确保系统设计满足数据完整性要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP原则，确保所有操作符合规定标准。
• 生产部门：按照GMP要求执行生产活动，保证产品质量和安全。
• QC（质量控制部门）：依据GMP进行取样、测试和产品放行。
• 注册部门：了解GMP要求，确保产品注册符合国际标准。

文件适用范围

本文适用于各类药品，包括化学药品、生物制品、疫苗等的GMP操作。适用于所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 质量保证体系：强调了制药企业必须建立全面的质量管理体系，包括GMP和质量风险管理（QRM），以确保产品质量和合规性。
2. 关键人员责任：明确了关键人员（如生产负责人、质量部门负责人和授权放行人）的职责和资质要求，以保证产品从生产到放行的每个环节都符合标准。
3. 文件和记录管理：规定了文件的编写、审批、分发和更改流程，以及记录的保持和存储要求，确保所有操作有迹可循。
4. 生产和质量控制操作：详细描述了生产过程中的预防措施、操作规范和质量控制要求，以防止交叉污染和确保产品质量。
5. 产品稳定性研究：强调了QC部门在评估成品、原料和中间产品的质量和稳定性方面的责任，以及建立有效期和货架寿命规范的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
• 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
• 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
• 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
• 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

1. 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
3. 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
4. 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
5. 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。