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【识林新解读】赫尔辛基宣言2024版，ICH M13A，ADC 药物质控，BLA 完全回应函趋势，取样方案，中欧澄清度检查等
出自识林
【识林新解读】赫尔辛基宣言2024版，ICH M13A，ADC 药物质控，BLA 完全回应函趋势，取样方案，中欧澄清度检查等
2024-12-14
在官方法规指南之外，识林或原创或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“ 对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户查阅。
【解读】赫尔辛基2024版学习心得
作者：识林向导@深蓝浅蓝
2024年10月19日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。间隔了11年，那么相比较2013年版本《宣言》，修订的背景是什么呢？有什么改动呢？更新的意义在哪里呢？与其他的法规有什么关联性吗？带着这些问题，来学习2024版本《赫尔辛基宣言》。
2024版《赫尔辛基宣言》引入了许多重要的变化，旨在适应当代医学研究的复杂性，进一步加强对研究参与者的权益保护。
新版《宣言》共37条，包括前言，一般原则，风险、负担和受益，个体、群体和社群的脆弱性，科学要求和研究方案，研究伦理委员会，隐私和保密，自由和充分的知情同意，安慰剂使用，试验后规定，研究注册、发表和结果传播，临床实践中未经证明的干预措施等。
同时，中华医学会代表团丛亚丽等人参与到2024版本的修订，对于中国深入理解《赫尔辛基宣言》起到了推动作用。
【解读】2024年 ICH 系列培训 ICH M13A 指导原则培训-答疑整理
作者：识林向导@橙子酸o
笔者整理了药审中心在2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训答疑的5个Q&A，整理的内容仅供同行参考。同时因为法规政策具有时效性，在遇到实际工作问题时，还请查阅最新相关法律法规，或与官方进行详细的沟通交流。如果整理的内容中有误，还请及时批评指正，感谢各位同行的指导。
【解读】ADC 药物质量控制与分析方法及药典总论框架和关键点
作者：识林
本篇内容根据中检院生检所单抗室副研究员 李萌老师，在2024年12月第十八届中国制药工程大会上所作报告《ADC 药物质量控制研究进展》内容整理而来。
ADC 药物因其有不同偶联策略、不同偶联位点、不同偶联毒素和不同连接子而具有高度异质性，增加了药物质量控制的复杂性和难度。ADC 药物质量控制要从小分子药物、裸抗体和 ADC 药物三个层面考虑。
【解读】CDER BLA 完全回应函中的 CMC 趋势分析
作者：识林
在2024年8月的 Duke-Margolis 会议  上，FDA CDER 的三位官员对 BLA 完全回应函（CRL）的趋势进行了分析，主要探讨了完全回应函中的设施缺陷及工艺控制问题。
整体上，2023 年 BLA 的批准数量创下新高，BLA 申请逐年增长，CR 的数量也呈现同样的趋势，所有学科的 CR 都有所增加。如果没有看到这些曲线的协同趋势，才是较为合理的情况，因为制造业的技术进步应当转化为生产质量控制的进步。
另外，CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 澄清“FDA 的标准已经发生了变化”这一说法，FDA 的 BLA 标准及检查标准并没有发生变化，疫情期间没有任何事情导致标准发生变化，其标准与 2018、2019年相同。
【解读】基于风险和科学的取样方案确定
作者：识林向导@吹口琴的猫
药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的数量和每个样品的重量，盛装样品用的容器等。取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。（引用识林主题词：取样）
【解读】中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度检查的异同比较
作者：识林向导@Z_
我们日常工作接触的制药企业中，很大一部分会将产品同时销往国内和欧洲市场（及其他法规/非法规市场）。由于下述法规要求，销往不同市场时，产品往往要按不同规格进行检测放行。
《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定：“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
生产商取得欧洲药典适用性证书（CEP/COS）后，必须遵照欧洲药典和证书附件中的检测方法对原料药进行质量控制。
由于中国药典和欧洲药典的通用检测方法存在异同，生产企业只有充分了解这些异同点，才能更好地符合国内外药典和法规的要求。本文对中国药典2020版和欧洲药典11.0版中澄清度检查的异同点进行了比较。
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法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
