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【识林新解读】无菌干预措施风险评估，烟雾试验，CGT伦理审查，临床文件稽查，欧盟ATMP临床指南反馈

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出自识林

【识林新解读】无菌干预措施风险评估，烟雾试验，CGT伦理审查，临床文件稽查，欧盟ATMP临床指南反馈
案例解读
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笔记

2024-05-11

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在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。

*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。

【案例】无菌生产中的干预措施风险评估和管理

作者：识林-筱筱

在无菌生产中，人员通常被认为是最主要的污染源，人员的干预措施势必增加污染风险。当人员干预在无菌生产环节不可避免时，深入了解干预措施可能引起的污染风险，对于指导无菌工艺的设计、验证、操作、监控和评估至关重要，有助于进一步优化无菌工艺流程，确保产品的无菌性。目前，一些模型可通过识别和结合多种风险因素来评估无菌工艺风险，但缺乏客观性或精确性，并不能提供实际应用价值。

这篇文章提出了一种名为干预措施风险评估模型（Intervention Risk Evaluation Model，IREM）的方法论，该模型通过关键词法来识别、收集、测量和评价干预措施的风险因素。并结合案例，对IREM方法进行了全面讨论，展示了模型的构建过程。这种方法旨在确保整个生产过程的客观评估，而且提升一线操作人员对潜在风险的意识，进而有效降低整体风险，增强无菌保障水平。

【解读】揭开“烟雾试验”的面纱

作者：向导 – 亦心

本文尝试从不同角度让读者更加清晰的了解“烟雾试验”。从烟雾试验的定义开始，解释烟雾试验并对此有个大概的了解。尔后列举了包括官方期望和警告信来强调烟雾试验的重要性。由此可对官方对烟雾试验的接受标准和期望有个更好的理解。当然，这些接受标准可能并没有很明显的列在法规的字里行间。随着对警告信的学习，我们也可以知道如果没有好好执行烟雾试验会有什么后果或惩罚。基于这两部分，我们就了解了烟雾试验大部分的内容了。之后就是引用了主流GMP或指南解释如何执行烟雾试验部分，此部分也列举了一些文献方面的案例。最后部分是接受标准，这些接受标准可能不能适用于所有方面，仅作为解释一些案例。本文所有参考文献的标题和版本（文献可能还包括链接）都列举本文中供其他有更多需求的读者。

【解读】科技创新与医学研究伦理研讨会-参会总结

作者：向导 – 深蓝浅蓝

伦理审查是临床试验中保护受试者权益的重要措施与环节之一，如何高质量、高效率开展伦理审查，是医疗机构伦理委员会、企业界、学术界和监管部门等相关方共同关心的话题。在实践层面，如何控制试验风险、确保合规是医疗机构伦理委员会在审查中共同面临的难点与挑战。本论坛邀请医疗机构、伦理专家、法学界学者、企业代表等，结合当前业内关注的AI计算、科技伦理、数据赋能等创新领域、细胞与基因技术伦理审查、分享真实案例，从多个角度进行主题报告与经验分享，共同讨论与思考如何实质性做好伦理审查，从而真正最大化保护受试者权益和安全。

笔者将对细胞与基因技术伦理审查的参会进行会议总结，供同行参考。

【解读】临床试验稽查中的文件稽查要点

作者：向导 – 寒星苍梧

NMPA发布的2020《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中规定：申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

本文件的分享内容是根据本人在一项细胞治疗产品的临床试验稽查期间的经历所得，会涉及到细胞治疗产品的特殊性。包含临床试验文件范围以及重点检查的文件类型。

【解读】业界意见与监管反馈的分析：欧盟ATMP临床试验申请指南（原液质量部分）

作者：向导 – 寒星苍梧

EMA在2018年发布了Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials的草案，之后收到了诸多企业和行业组织的意见建议。据此EMA在2024.03.25公布了第二版的草案，以及一份评论概述。从这份概述中可以看到企业和协会组织们对指南的意见和EMA的相应回复，我们可以从中学习国外的企业和行业组织是如何对待监管指南的起草修订的，也可窥见一些EMA的监管思路。

该指南涵盖质量（药学研究）、非临床研究、临床研究三大部分，内容较多。因此会分多篇进行摘录分析。本篇聚焦于活性物质（原液）的质量部分。

其他案例或文献还包括：

【解读】CDE 申请人之窗表单填写之【资料提交网上预约】

【解读】USP、EP、CP 中纯化水的质量标准对比与解析

【案例】通过正式争议解决请求程序，推翻完全回应函中的结论

【案例】生物制品 DS 与 DP 蛋白浓度本应一致却出现了潜在“差异”？如何回复这一缺陷

【解读】CDE 申请人之窗表单填写之【突破性治疗药物程序申请表】

【解读】中美欧药典关于放射性药品通用技术要求对比

【解读】中美欧日药典 WFI 控制

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岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：确保药品生产过程和产品质量符合EMA的指南要求。
  • 研发（R&D）：在开发过程中遵循指南，确保产品安全性和有效性。
  • 临床（Clinical）：设计和执行临床试验时，考虑指南中的非临床和临床要求。
  • 注册（Regulatory Affairs）：在准备和提交临床试验申请时，确保所有要求得到满足。

工作建议：

  • QA应密切监控生产和质量控制流程，确保符合EMA的高标准。
  • 研发团队需要在产品设计和测试中考虑指南中的所有质量、非临床和临床要求。
  • 临床团队应设计临床试验以满足指南中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学目标。
  • 注册部门需确保所有提交的文件和资料都遵循本指南，并在必要时提供合理化建议。

文件适用范围：
本文适用于处于临床试验阶段的先进疗法药品（ATMPs），包括基因治疗药品、细胞治疗药品和组织工程药品。适用于欧盟（EMA）发布的指南，针对Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 质量要求：强调了临床试验申请中ATMPs的结构和数据要求，包括开发、生产和质量控制。
  2. 非临床和临床开发：描述了探索性试验（包括人体首次试验）和确证性试验的要求，并提供了市场授权申请（MAA）的视角。
  3. 风险基础方法：在ATMP开发过程中应用风险基础方法，以适应识别风险的质量、非临床和临床数据的范围。
  4. 长期安全性和有效性跟踪：强调了对接受ATMP治疗的患者进行长期跟踪的重要性，以收集足够的数据支持市场授权申请。
  5. 法规遵从性：确保所有ATMPs的临床试验申请符合EMA的指南要求，以及相关的GMP和GCP标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 临床研究者（研究者）：应深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
  • 临床试验监查员（CRA）：需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
  • 临床试验项目管理人员：应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
  • 药物警戒专员：需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
  • 注册专员：应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型的临床试验质量管理，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

  1. 受试者保护：强调受试者的权益和安全是临床试验的首要考虑因素，优先于科学和社会获益。
  2. 试验方案要求：试验方案需清晰、详细、可操作，并在伦理委员会同意后执行。
  3. 数据管理与记录：所有临床试验资料应妥善记录、处理和保存，确保数据的准确性和受试者隐私保护。
  4. 伦理委员会职责：伦理委员会负责审查试验方案、知情同意书等文件，确保受试者权益。
  5. 申办者责任：申办者负责临床试验的发起、管理，确保试验的科学性和伦理性，及时报告不良反应。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E6%96%B0%E8%A7%A3%E8%AF%BB%E3%80%91%E6%97%A0%E8%8F%8C%E5%B9%B2%E9%A2%84%E6%8E%AA%E6%96%BD%E9%A3%8E%E9%99%A9%E8%AF%84%E4%BC%B0%EF%BC%8C%E7%83%9F%E9%9B%BE%E8%AF%95%E9%AA%8C%EF%BC%8CCGT%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%AE%A1%E6%9F%A5%EF%BC%8C%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E6%96%87%E4%BB%B6%E7%A8%BD%E6%9F%A5%EF%BC%8C%E6%AC%A7%E7%9B%9FATMP%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%8F%8D%E9%A6%88”
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