首页 > 资讯 > 【识林新课程】FDA CGT 合规与检查，2024年仿制药论坛，CTD 格式资料撰写，临床质量体系，实验室异常事件，虫害防控

出自识林

2024-06-29

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【IPEM/识林】关于 CGT 产品的美国 FDA 合规框架、检查趋势和近期动态

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时长：1小时+

讲者：Chris Fanelli，盛德国际律师事务所合伙人，曾在FDA首席法律顾问办公室担任执法副首席顾问，处理GMP执法事宜并就各类检查、合规和政策问题向政府部门提供法律建议。Chris的代理及个人执业经验专注于临床前、临床和批准后阶段的GLP、GMP合规；数据可靠性职责；进出口事项；以及药物警戒义务。

课程简介：

2024年5月，IPEM教学项目和识林知识平台，举办了第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会。本次研讨会基于指南和课题，深入讨论细胞和基因治疗产品的变更及近期国内外GMP检查的典型缺陷和案例。

本次课程为其中一部分内容。由盛德律师事务所的合伙人、前FDA执法律师Chris Fanelli提供，深入探讨了细胞和基因治疗产品的美国FDA合规框架、监管动态、安全性问题管理、加速批准策略以及商业化过程中的挑战。特别强调了产品知识的重要性、监管机构对IND的CMC信息要求、以及CGT产品在临床试验和商业化过程中面临的常见问题和风险。同时，讨论了CAR-T细胞疗法的安全性标签变更及其对行业的影响。

【FDA】2024年仿制药论坛（GDF）：加强仿制药可及性的监管考虑

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时长：12.5小时+

2024 年 4 月 10-11 日，FDA 举办了“2024年仿制药论坛（GDF）：加强仿制药可及性的监管考虑（Generic Drugs Forum (GDF) 2024: Regulatory Considerations to Enhance Generic Drug Access）”。仿制药论坛是一个年度的为期两天的活动，为与会者提供了一个机会，可以听取来自FDA有关ANDA（简略新药申请）程序前和ANDA评估程序每个部分的专家的意见。论坛的目标是提供实用的监管信息，帮助潜在的申请者提交完整且高质量的申请，以最大化每次评估周期的效率和效用，目的是减少评估周期的数量，并促进及时获取安全、有效和高质量的仿制药。

今年的会议主题是“加强仿制药可及性的监管考虑”，议程将涉及如何与机构互动以及如何获取有关ANDA开发和ANDA评估的基本监管信息。演讲将集中讨论从ANDA前到批准后提交的资源、最佳实践、常见缺陷和与机构互动的机会。

涵盖主题：

• 受控函

• ANDA前提交和会议

• ANDA提交、评估和会议

• 批准后提交

• 其他考虑事项

【识林】生物制品IND注册申报CTD格式资料撰写

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时长：1.5小时+

讲者：吴金妍老师，上海医科大学医学士、东华大学管理学硕士。上海市微生物学会理事、海关总署出入境特殊物品卫生检疫风险评估专家，曾获上海市科技进步奖三等奖。曾任职于上海生物制品研究所、研究员，硕士生导师。致力于生物制品注册工作近30年，熟悉临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册、注册核查等各类注册申报类型。职业生涯起始于1990年代，见证了国家层面从原归口职能在卫生部药政司，1998年药监局诞生成立，医药行业监管所有发展轨迹，包括处方工艺核查、换发文号、文号清查、文号普查等等。先后组织了26个品种的新药申请、补充申请三百多项，获得11项新药证书及15个新生产文号。

课程大纲

1. 简介

2. 最新生物制品注册分类

3. 相关法规及指导原则

4. CTD文件格式框架

5. CTD格式IND申报资料撰写

6. 申报资料格式要求

7. 总结

【识林】临床质量体系

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时长：3小时+

讲者：常娟老师，楷拓生物集团， QA及研发QA，负责集团质量体系建立与维护以及研发质量质量体系建立、运行与维护工作。具有十五年药物研发质量分析及药物研发质量管理工作经验。

课程大纲：

一、临床阶段物料管理

1. 临床阶段物料管理思路

2. 污染控制

3. 特殊情况考量

4. 集团化CDMO物料管理

二、临床阶段供应商管理

1. 不同临床阶段物料供应商管理

2. 外包服务商管理

3. 集团化CDMO供应商管理理念

【识林】实验室异常事件及调查

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时长：1.5小时+

讲者：朱虞老师，复宏汉霖质量控制高级总监，具有丰富的化学药品及生物制品质量控制经验，曾就职于诺华，默克，药明等国内外制药公司。

课程大纲：

1. 相关法规和指南要求

2. OOS/OOT介绍及调查流程

3. 微生物数据偏差（MDD）

4. 微生物与生物检测调查注意点

5. 异常事件（AD）介绍及调查流程

6. OOS案例分享

7. 异常事件（AD）案例分享

【识林】虫害防控

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时长：0.5小时+

讲者：丁勇老师，药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。

课程大纲：

1. 概述

2. 基于风险的虫害防治

3. 供应商选择与评价

4. 虫害防治工作的评审与提升

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