|
首页
>
资讯
>
【识林新课程】FDA基因遗传异质性评估和细胞基因CMC，物料验收管理，复杂仿制药评估，MAH监管解读，放射性药品基础知识，等
出自识林
【识林新课程】FDA基因遗传异质性评估和细胞基因CMC，物料验收管理，复杂仿制药评估，MAH监管解读，放射性药品基础知识，等
2023-06-24
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【FDA】评估基因编辑脱靶背景下在基因治疗产品中的遗传异质性
{{#video:v5232887e-ecfd-4a95-a72c-b7e11b3d6223}}
时长：4小时+
2022 年 12 月 16 日，FDA CBER 举办了题为“评估基因编辑脱靶背景下在基因治疗产品中的遗传异质性（Assessing Genetic Heterogeneity in the Context of Genome Editing Off-Targets in Gene Therapy Products）”公开研讨会。本次公开研讨会的目的是讨论个体遗传异质性对基因编辑的影响，以及在人类遗传异质性背景下验证脱靶编辑事件的最佳实践。该公开研讨会将汇集学术界、行业和涉及基因组编辑基因治疗产品的研究、开发和监管的其他利益相关者。
涵盖主题
- 基因组编辑中遗传[[category:异质性|[[:category:]]的定义和鉴别
【FDA】OTP办公室：细胞和基因治疗产品CMC系列问答
{{#video:v13e87c81-6dc6-49db-90e3-280e196d1557}}
时长：2.5小时+
细胞和基因治疗化学、生产与控制
OTP（前身为 OTAT） 推出了虚拟“市政厅”系列，与产品开发利益相关者互动，讨论与 OTP 监管产品相关的主题。市政厅采用问答形式，目的是向利益相关者提供监管信息，以推进药物开发。
FDA 要求申办者提供有关化学、生产与控制（CMC）的信息，作为研究性新药、生物制品许可和新药申请的一部分。对于基因治疗和其他生物制品，CMC 信息应描述申办者承诺进行生产和检测，以确保产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）。有关支持基因治疗产品应用的 CMC 数据的更多信息，请参阅 FDA 指导文件。在这个市政厅，来自 OTP 细胞和基因治疗部门的主题专家将回答与基因治疗产品开发有关的 CMC 问题。
本系列视频将持续更新。
【识林】物料的验收管理
{{#video:v4bbed17f-46f0-45ec-bb1b-6b8f5a759c56}}
时长：0.35小时
讲者：郑友清，华海质量总监 - 具有丰富的制剂生产、分析和质量管理经验，擅长建立和完善制剂质量体系、内部自检、外部质量审计及其他质量相关管理活动，经历并通过包括美国 FDA、欧盟、日本、WHO等国家/地区监管机构和国际组织的近百次官方 GMP 审计。
主讲内容：
【FDA】复杂仿制药的辅料和处方评估：最佳实践和经验教训网络研讨会
{{#video:v75ecacd0-05f7-472e-9303-c4b8a3a22e5c}}
时长：7小时+
2022 年 12 月 06 日，FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）共同举办了题为“复杂仿制药的辅料和处方评估：最佳实践和经验教训网络研讨会（Excipients and Formulation Assessments of Complex Generic Products: Best Practices and Lessons Learned Webinar）”。本次网络研讨会的目标是概述与复杂仿制药开发相关的监管框架、科学概念、产品特定挑战和最佳实践，这些仿制药需要或建议具有与其各自 RLD 相同的处方。这些信息将有助于更好地理解开发适当处方的考虑因素，以及提供和支持处方评估的最佳实践，从而减少潜在产品批准的时间。为期一天的网络研讨会将包括五个会议，其中包括FDA和制药行业的演讲以及小组讨论，以回答与会者的问题。
学习目标
- 理解与（1）处方定性（Q1）和定量（Q2）相同以及（2）“无显著差异”评估相关的概念
- 了解处方中非活性成分水平的考虑因素和非活性成分数据库的使用
- 提供提交处方评估请求的最佳实践，并支持 ANDA 申报中的处方一致性，重点是复杂的仿制药产品
【识林】MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
{{#video:vdba4d616-b153-423d-94ec-35ef818b0002}}
时长：2小时
讲者：吴婷，吴婷律师是海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年，长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械及大健康企业提供法律服务，同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作，包括各类知识产权许可和合作交易提供法律支持。在加入海问之前，吴律师曾在美国瑞格律师事务所（Ropes & Gray）和盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)的中国生命科学团队工作多年。
会议简介：
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。
该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及资金链已然告急的生物技术企业而言，又意味着什么？我们企业应该如何应对，才能既满足草案的监管要求，又能保持业务的可持续发展？
本次讲座将介绍MAH委托生产草案的出台背景与监管思路，草案对MAH以及CXO业务的影响，MAH和CXO公司在具体业务运营层面的dos and don'ts以及相关实践案例分享。
【识林】放射性药品基础知识
{{#video:v5230f27b-7350-4c13-b5f4-582c90dd2d1a}}
时长：1.5小时+
讲者：孔红秀，毕业于兰州大学核化工与核燃料工程，一直从事药品质量控制工作，2019年至今，主要从事放射性药品质量控制。
主讲内容：
一、放射性药品检测名词解释
1. 放射性药品
2. 放射性药品分类
3. 放射性药品特点
4. 放射性衰变
5. 常用检测仪器设备
二、分析检测常用仪器设备
1. 放射性活度计
2. 液体闪烁计数器
3. 高纯锗 γ 谱仪
4. 碘化钠 γ 谱仪
5. 放射性薄层扫描仪
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】Cytiva（Pall）流体过滤技术系列课程
【识林】分析方法验证、确认与转移
【识林】分析方法验证案例
【识林】单抗污染风险控制策略
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有委托生产活动符合《检查指南》要求，监督质量管理体系的有效运行。
- 生产管理：负责与受托方协调，确保生产过程符合GMP要求，并对关键岗位人员进行资质审核。
- 药物警戒：建立和维护药物警戒体系，确保药物安全事件的及时响应和处理。
- 注册：负责药品注册证书的获取和维护，确保委托生产药品的注册信息准确无误。
- 研发：参与药品质量标准的确定和生产工艺验证，确保研发成果符合商业化生产要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂和多组分生化药的委托生产。适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 许可管理： 强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 质量管理： 明确了持有人应建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并对关键物料和成品进行定期抽样检验。
- 监督检查： 规定了省级药品监督管理部门对委托生产持有人的监督检查要求，包括年度全覆盖检查和重点检查内容。
- 质量协议： 强调了持有人与受托生产企业签订质量协议的重要性，并要求严格履行协议约定的责任。
- 责任赔偿： 鼓励持有人购买商业保险，以保证与产品风险相匹配的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
