【识林新课程】FDA OPQ 改组，人类基因组编辑，咨询委员会优化，识林 MAH 与委托生产，设备维护，质量风险管理等
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【识林新课程】FDA OPQ 改组，人类基因组编辑，咨询委员会优化，识林 MAH 与委托生产，设备维护，质量风险管理等
笔记 2024-08-17
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。 【FDA】药品质量办公室（OPQ）改组 {{#video:vbff9c313-f929-4d33-8ead-cce6f1bcb5d5}} 时长：0.5小时+ 2024 年 7 月 11 日，FDA 举办了一场题为“药品质量办公室（OPQ）改组（Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Reorganization）”的网络研讨会，讨论药物评估和研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）的重组情况。这次重组于今年一月实施，并不会对外部团体，包括药品制造商，造成任何直接或立即的变化。 这次重组使OPQ能够适应不断变化的全球医疗保健环境，并：
OPQ进行了重组，以增强应对工作量变化、药品供应链复杂性增加和公共卫生紧急情况的能力。OPQ创建了五个新办公室，以便快速响应需求和公共卫生需求，并允许在整个产品生命周期中进行综合质量评估。这次网络研讨会将介绍OPQ的新结构以及它如何继续推进药品质量的发展。 【FDA】CBER 网络研讨会：包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品 {{#video:v7c073f8a-c1ef-4487-a500-885d294b5046}} 时长：1小时 2024 年 2 月 29 日，FDA 生物制品评估和研究中心 （CBER） 治疗产品办公室 （OTP） 举办了一场题为“FDA CBER 网络研讨会：包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品（FDA CBER Webinar: Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing）”的网络研讨会，讨论最近完成的关于开发包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品的指南。本指南旨在为行业成员提供帮助，并就研究性新药 （IND） 申请中应包含的内容以及如何最好地设计、制造和测试这些产品向他们提供建议。 【FDA】公开会议：优化 FDA 对咨询委员会的使用和流程 {{#video:v9a3ba50d-ddc3-4677-89b2-2a87d946a736}} 时长：4小时+ 2024 年 6 月 13 日，FDA 举办了“公开会议：优化 FDA 对咨询委员会的使用和流程（Public Meeting: Optimizing FDA's Use of and Processes for Advisory Committees）”。本次听证会的目的是征求公众对FDA咨询委员会系统使用和流程的反馈。 由外部顾问组成的咨询委员会支持FDA的使命，即通过在科学、技术和政策事务上提供独立的建议来保护和促进公众健康。FDA对任何由咨询委员会审议的事项做出最终决定。委员会要么是由法规授权的，要么是FDA自行设立的。咨询委员会必须满足《联邦咨询委员会法》（5 U.S.C. 1001 等续）规定的要求。FDA咨询委员会的一般程序包括在《联邦法规》第21篇第14部分。 FDA监管的产品可以影响美国公众的日常生活，咨询委员会是FDA监管流程的重要组成部分。尽管该机构经常从某些团体那里听到关于咨询委员会的意见，但我们对更广泛地听取所有对咨询委员会流程感兴趣的各方的意见感兴趣，以及咨询委员会如何为FDA的决策提供信息。我们举办这次虚拟公开会议，是为了提供一个开放和透明的平台，以收集对咨询委员会的反馈。 涵盖主题：
【识林】MAH 制度与委托生产管理 {{#video:va3414ac4-0f34-4545-b6a3-d70c5f1bc2aa}} 时长：1.5小时+ 讲者：赵勇杰老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。 本课程新增第5、6节，第5节主要介绍了委托生产商回顾与评价的方法和内容，包括评价目的、评价体系、评价方法、评价内容及应用。第6节主要介绍了委托生产商的退役管理和第二供应商选择流程。包括退役计划、实施、管理维护，以及选择第二供应商的原因、流程、关注点和变更管理控制。 课程大纲： 一、委托生产商回顾与评价
二、委托生产商变更
【识林】设备预防性维护 {{#video:v214b6cb2-3a59-4cb8-beec-5d985ab1594e}} 时长：1小时+ 讲者：丁勇老师，药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。 本课程主要介绍了设备预防性维护的全流程，包括维护计划、团队管理、操作要点、效果评价、注意事项及EHS管理，旨在确保设备高效稳定运行，符合GMP要求，并持续改进维护流程。 课程大纲： 1. 概述与定义 2. 维护计划与团队管理 3. 操作要点与效果评价 4. 注意事项 5. 维护操作过程中的EHS 【识林】质量风险管理 {{#video:vbe96272c-dc67-4747-8d35-383b6b20f811}} 时长：7小时+ 讲者：单晓鹏老师，从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历；有丰富的GMP的内、外部审计的经验；作为直接负责人经历多次GMP认证、一致性评价检查等现场检查经历，有丰富的迎检经验；精通GMP及相关法规和实际管理；有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验；多个平台的特聘讲师，进行过多次的变更、偏差、统计工具、GMP检查案例应用等方面的培训。培训方面：变更控制，偏差管理、质量风险评估，OOS/OOT异常数据分析，质量回顾，统计工具、质量管理工具、文件管理等、研发质量管理体系，临床试验药品管理等。 课程大纲： ICH Q9 详解及风险工具案例分析 一、质量风险管理的基本原则和流程
二、风险分析 三、风险沟通、风险评价 四、风险评估工具
其他新增课程： *请识林升级版用户至视频课程板块查阅。 【FDA】2024年处方药使用者付费法案、生物类似药使用者付费法案和仿制药使用者付费修正案的财务透明度和效率 【EMA】临床试验信息系统（CTIS）简短讨论：修订后的透明度规则和新的 CTIS 公共门户 【EMA】关于欧盟采取措施解决GLP-1受体激动剂短缺问题的新闻发布会 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结
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