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【识林新课程】ICH Q13培训，FDA的M13A讲座，重组蛋白质量标准，识林11月报划重点，APQC知识管理与AI，等

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【识林新课程】ICH Q13培训，FDA的M13A讲座，重组蛋白质量标准，识林11月报划重点，APQC知识管理与AI，等
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笔记

2024-12-28

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。点击图片可观看视频

【ICH】Q13 IWG 视频培训

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时长：3.5小时+

课程简介：

Q13 培训模块 1-12 旨在通过以下方式促进在 ICH 和非 ICH 地区对 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南的一致解释和统一实施：

主题：

  • 详细阐明与 CM 相关的新颖科学概念和监管期望；
  • 扩展对 Q13 中附件 I-V 的讨论，以解决不同模式下特定 CM 实施方面的相关问题。

更多信息可在 Q13 IWG 概念文件和视频培训模块 1-12 中找到。

【FDA】M13A：口服固体常释制剂的生物等效性 - 实施最终指南

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时长：1.5小时+

课程简介：

2024 年 11 月 21 日，由美国食品药品监督管理局（FDA）CDER SBIA主办了一场题为“M13A：口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南（M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms - Implementing the Final Guidance）”的网络研讨会，介绍了最终版《M13A 口服固体常释制剂的生物等效性》指南。该指南由国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）在2024年7月最终确定，提供了对口服给药的即释（IR）固体口服剂型（如片剂、胶囊和口服悬浮颗粒/粉末）进行生物等效性（BE）研究的推荐。FDA讨论了M13A的实施计划，并回答了公众咨询期间收到的问题和澄清请求。

主题：

  • 提供最终指南和草案指南相比的主要变化的概览
  • 就M13A和问答文件中选定的主题提供澄清并解释科学思考
  • 阐述FDA对M13A的实施，包括针对仿制药申请的产品特定指南修订造组织、FDA以及其他相关利益相关者之间沟通的机会
【识林】重组蛋白产品的质量标准

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时长：1小时+

讲者：代虎老师，高级工程师，执业药师，注册质量工程师，药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册编者，现任江苏泰康生物医药有限公司质量负责人兼质量受权人，全面负责公司的质量管理工作。

课程简介：

本课程内容涵盖了重组蛋白的生产工艺、关键质量属性（CQA）及其评估方法，以及重组蛋白产品质量标准的详细介绍。强调了CQA在确保药品质量中的重要性，并提供了评估策略和实例。此外，还介绍了一般放行指标、检测方法和中外检测方法的差异对比，旨在帮助专业人员全面理解和应用重组蛋白产品的质量控制标准。最后总结了生物药质量标准的复杂性和重要性。

目录：

1. 重组蛋白生产工艺概括

2. 关键质量属性及其评估

3. 重组蛋白类产品质量标准介绍

【识林】2024年11月法规月报划重点

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时长：1小时-

课程简介：

本次直播是识林第二次进行的月报分享，旨在梳理11月份全球重点法规指南，特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。聚焦于2024年11月药品监管领域的法规动态。首先介绍了如何在识林平台找到11月份的法规月报，重点关注中、美、欧、WHO、ICH和PIC/S六大机构的文件。

讲者简要导读了11月份的一些重点法规。ICH发布了M15和E6 GCP附件二指南，分别涉及模型引导药物研发和临床设计新内容。FDA发布的CGT常见问答文件为细胞基因治疗企业提供了关键指导。NMPA发布的补充申请试点和加强药品受托生产监督管理工作的文件也备受关注，后者被认为是上个月最重要的法规之一。此外，CDE发布的工艺验证检查指南和NMPA针对外企的境外药品上市许可人指定境内责任人的管理规定等也对医药行业的不同岗位产生了重要影响。主讲老师强调，深入学习和理解这些法规对于应对监管环境的变化和挑战至关重要。

【APQC】解锁知识管理与人工智能之间的协同效应

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时长：1小时

课程简介：

会议由APQC的Lynda Braksiek主持，邀请了来自全球制药公司诺华(Novartis)的Ian Hook、Joseph Pisari和Lorenza Geronimo作为嘉宾。这场免费的网络研讨会旨在探讨知识管理（KM）和人工智能（AI）如何相互促进，推动组织成功。内容包括KM如何激发AI创新、整合KM和AI的关键策略、两者结合面临的挑战与机遇，以及由经验丰富的KM专家分享的实践经验和教训。无论是KM新手还是专业人士，都能从这次研讨会中获得宝贵的见解。APQC是一个全球性的权威机构，拥有超过1000个会员组织，专注于提供决策支持和内部技能发展所需的信息和数据。这场网络研讨会不仅为参与者提供了一个了解KM和AI最新动态的平台，也为组织提供了一个学习和改进的机会。

【FDA】放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量

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时长：1小时

课程简介：

2024 年 11 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了题为“放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量（Clinical Pharmacology Considerations for Radiolabeled Mass Balance Studies）”的网络研讨会，讨论了7月份发布的《人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量》的最终指南。该指南提供了FDA对于开展人类放射性标记物质平衡研究的推荐意见，并由FDA专家讲解如何设计和报告研究结果，以及这些研究如何指导药物开发和安全有效用药。

涵盖主题

  • 人类放射性标记物质平衡研究的建议
  • 物质平衡研究的时机
  • 设计物质平衡研究的考虑因素
  • 人类放射性标记物质平衡研究结果的报告
【CERSI】2024年 CERSI 监管科学创新峰会

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时长：4小时+

课程简介：

2024 年 1 月 7 日，加州大学旧金山分校-斯坦福大学监管科学与创新卓越中心 （UCSF-Stanford CERSI）举办了“第5届 CERSI 监管科学创新年度峰会（5th Annual CERSI Innovations in Regulatory Science Summit）”，峰会聚焦于监管科学在药品研发中的作用，探讨医疗产品发展中的新问题。包括关于医疗错误信息、医疗产品制造与供应链、前FDA专员讨论会等议题，并新增FDA中心主任论坛和监管科学辩论。旨在促进跨行业讨论，推动医疗产品安全有效发展。

其他新增课程：

*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。

识林®版权所有，未经许可不得转载。

岗位必读建议：

  • 临床药理学专家（Clinical Pharmacologist）：必读。建议深入理解放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量，确保研究设计符合FDA要求。
  • 药物代谢与药代动力学研究员（DMPK Scientist）：必读。建议熟悉放射性标记技术在药物代谢研究中的应用，以及如何解读相关数据。
  • 临床研究协调员（CRC）：必读。建议了解放射性研究的伦理和安全要求，确保研究过程合规。

文件适用范围：
本文适用于涉及放射性标记物质平衡研究的化学药和生物制品，主要针对创新药或仿制药的临床药理学研究。发布机构为美国FDA，适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。

文件要点总结：

  1. 研究设计要求：明确了放射性标记物质平衡研究的设计要点，包括剂量选择、样本收集和分析方法。
  2. 安全性考量：强调了在研究中对受试者安全性的评估，包括辐射剂量的计算和风险管理。
  3. 数据解读与应用：规定了如何从放射性标记数据中解读药物的代谢途径和排泄特性，以及这些数据在药物开发中的应用。
  4. 伦理和法规遵循：指出了进行放射性标记研究时必须遵守的伦理原则和法规要求。
  5. 技术指南更新：新增了对现有技术指南的更新，以适应当前临床药理学研究的新需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

  • 临床（Clinical）：必读。需理解GCP原则，确保临床试验设计和执行符合规范，特别是在使用远程和分散元素时。
  • 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握ICH E6(R3)附件2的要求，以便在注册申报中正确应用GCP。
  • 质量保证（QA）：必读。需监督临床试验的质量管理，确保所有操作符合GCP。

适用范围：
本文适用于所有类型的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等各类企业，由ICH发布。

文件要点总结：

  1. GCP的适用性与演变：强调GCP原则适用于各种临床试验类型、设计和环境，包括那些融入分散元素、实用元素和/或真实世界数据（RWD）的试验。
  2. IRB/IEC的伦理考量：明确IRB/IEC在评估包含分散、实用元素和/或RWD的临床试验时，应特别关注参与者的隐私和数据安全。
  3. 知情同意的适应性：强调知情同意过程应适应试验设计元素，可能包括远程获取知情同意，并确保参与者身份的确认。
  4. 试验用药品管理：规定了试验用药品管理的各种方法，包括供应、存储、分发、管理、返回、责任文件、销毁或替代处置。
  5. 数据来源与隐私保护：强调在利用多种数据源时，需特别注意数据安全漏洞，包括网络安全和数据隐私保护。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
  • 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
  • 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
  • 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。

文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
  2. 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
  3. 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
  4. 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
  5. 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • 研发（R&D）：必读。负责模型引导药物研发（MIDD）的规划和实施，确保模型的适用性和评估。
  • 注册（Reg）：必读。负责与监管机构沟通，提交MIDD证据，并根据监管要求调整MIDD计划。
  • 临床（Clin）：必读。参与MIDD证据的生成，以支持临床决策和药物开发。

工作建议：

  • 研发（R&D）：在规划MIDD时，明确模型的目标问题（Question of Interest），并根据模型风险和影响评估结果调整模型评估要求。
  • 注册（Reg）：在与监管机构的互动中，使用评估表（assessment table）作为沟通工具，提高透明度，并在规划阶段理解MIDD。
  • 临床（Clin）：在临床研究中，利用MIDD证据支持决策，特别是在模型风险和影响较高时，需与监管机构进行早期对齐。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

  1. MIDD证据评估框架：明确了MIDD证据评估的关键要素，包括目标问题、使用背景、模型影响、错误决策后果、模型风险和模型影响。
  2. 模型评估：概述了模型评估的元素，包括验证、验证和适用性评估，并提供了一般性建议。
  3. MIDD规划和提交：提供了模型分析计划（MAP）和模型分析报告（MAR）的建议，以及监管互动和提交的文件要求。
  4. 监管互动：鼓励在MIDD规划和证据提交阶段与监管机构进行早期和多学科的互动，特别是在模型风险和/或模型影响预期较高时。
  5. 技术标准和模型评估：强调了模型评估应遵循当前接受的标准和/或科学实践，并与模型风险相称。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
  • 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
  • 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
  • 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。

工作建议：

  • 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
  • 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
  • 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
  • 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。

文件要点总结：

  1. 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
  2. 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
  3. 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
  4. 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
  5. 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
  • 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
  • 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
  • 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
  2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
  3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
  4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
  5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
  • 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
  • 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

  1. 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
  2. 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
  3. 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
  4. 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
  5. 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E6%96%B0%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E3%80%91ICH_Q13%E5%9F%B9%E8%AE%AD%EF%BC%8CFDA%E7%9A%84M13A%E8%AE%B2%E5%BA%A7%EF%BC%8C%E9%87%8D%E7%BB%84%E8%9B%8B%E7%99%BD%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%A0%87%E5%87%86%EF%BC%8C%E8%AF%86%E6%9E%9711%E6%9C%88%E6%8A%A5%E5%88%92%E9%87%8D%E7%82%B9%EF%BC%8CAPQC%E7%9F%A5%E8%AF%86%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%B8%8EAI%EF%BC%8C%E7%AD%89”
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