首页 > 资讯 > 【课程与会议】近期更新的重点课程和4-5月会议预告

出自识林

2026-03-28

*下列课程可能需要识林升级版会员权限

【EMA】关于人工智能的HMA/EMA多方利益相关者研讨会

时长：7小时+

课程简介：

2025年11月20-21日，EMA 与 HMA 联合举办了一场“关于人工智能的HMA/EMA多方利益相关者研讨会（HMA/EMA multi-stakeholder workshop on artificial intelligence (AI)）”，会议旨在介绍人工智能的最新技术进展、向利益相关方报告不断演变的监管环境以及EMA/HMA在人工智能领域的活动，并与利益相关方和专家讨论数据与人工智能工作计划的进展以及人工智能在整个药品生命周期中的应用案例。

【FDA/Duke】日益重要：小规模的和不断减少的人群中罕见病临床试验的对照

时长：4.5小时

课程简介：

2025年9月3日，Duke-Margolis 与 FDA 联合举办了一场题为“日益重要：小规模的和不断减少的人群中罕见病临床试验的对照（On the RISE: Controls in Rare Disease Clinical Trials for Small and Diminishing Populations）”的网络研讨会。尽管存在关于罕见病试验中对照组的指南，罕见病药物的批准也不断增加，但罕见病人群的临床试验仍面临诸多独特挑战。此次研讨会旨在探讨选择对照组时需要考虑的因素，讨论试验内外现有的和创新的对照选项，并确定如何利用这些对照来生成支持监管决策制定的证据。

【FDA/Duke】从化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点（CDRP）项目中得到的经验教训

时长：3.5小时

课程简介：

2025年9月10日，Duke-Margolis 与 FDA 联合举办了一场题为“从化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点（CDRP）项目中得到的经验教训（Lessons Learned from the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP) Program）”的网络研讨会。研讨会聚焦加速化学、生产和控制开发的挑战与策略。汇集了FDA专家和行业领导者，共同探讨CMC开发与准备试点项目的经验教训和最佳实践，并通过互动小组讨论促进业界与监管机构之间的交流，以推动研究性新药产品的快速CMC开发。

更多内容还可参考专题文章。

【FDA/Duke】评估眼科罕见病药物和生物制品开发中的新的疗效终点

时长：4小时

课程简介：

2025年9月17日，Duke-Margolis 与 FDA 联合举办了一场题为“评估眼科罕见病药品和生物制品开发中的新的疗效终点（Assessing Novel Efficacy Endpoints in Ophthalmologic Rare Disease Drug and Biologics Development）”的网络研讨会。会议聚焦于眼科罕见疾病药物和生物制品开发中的新型疗效终点评估，特别是全视野刺激阈值测试（FST）和椭圆体带数据（EZ）在支持监管决策中的应用。研究人员、临床医生和其他利益相关者将共同探讨这些工具的临床和统计学考量、当前局限性以及推进其用于监管决策的潜在策略。

【EU】EUHPP生物类似药政策和（最佳）实践在线研讨会 - 来自AUGMENT生物类似药研究的证据'''

时长：1小时

课程简介：

2026年2月19日，EU 健康政策平台与AUGMENT生物类似药联盟联合举办了一场“EUHPP生物类似药政策和（最佳）实践在线研讨会 - 来自AUGMENT生物类似药研究的证据（EUHPP Live Webinar on Biosimilars policies and (best) practices - Evidence from the AUGMENT Biosimilar study）”，研讨会详细介绍了来自32个欧洲国家生物类似药政策和实践的证据。该研究基于欧盟健康项目"以多利益相关方方式支持生物类似药审批的能力建设"（AUGMENT Biosimilars）第一年的成果，深入探讨了促进生物类似药审批的最佳实践和创新政策方法。

*下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。

会议日历—2026年4月1日-5月31日

国外发布

1. EMA

时间：2026年4月8日

地址：在线，网络

主题：ACT EU网络研讨会：关于公共卫生突发事件期间临床试验实施指南草案

会议简介：

本次网络研讨会将介绍ACT EU发布的《公共卫生突发事件期间临床试验实施指南》草案。该指南是首个反映欧盟现行立法框架及ICH在COVID-19疫情后制定的指南文件，目前正在公开征求意见。会议旨在提高公众对指南的认知、概述其范围和关键建议、说明与欧盟法规及ICH指南的一致性、澄清征求意见流程，并解答利益相关方的问题。

2. FDA

时间：2026年4月9日

地址：银泉，美国&在线，网络

主题：推进儿科细胞与基因治疗临床试验：科学、伦理、监管及实践考虑

会议简介：

本次研讨会将探讨儿童细胞与基因治疗临床试验中的挑战与潜在解决方案，包括纳入儿童患者所需的数据和信息、合适的入组时机、以及症状前和疾病早期阶段儿童入组的考虑因素。

3. FDA

时间：2026年4月14日

地址：华盛顿，美国 & 在线，网络

主题：扩大创新临床试验方法使用：挑战、进展与机遇

会议简介：

本次会议旨在探讨临床试验创新的进展，以提高药物研发效率。会议将展示C3TI的活动，包括C3TI示范项目和新优先事项，讨论从政策到实施的策略，以促进临床试验设计和实施中的创新方法的更广泛应用。

4. FDA

时间：2026年4月15日

地址：在线，网络

主题：研究用药物用于治疗目的的扩展用药：问答

会议简介：

本次会议旨在为参会者提供关于扩大使用路径的全面理解，包括法规要求和FDA的建议。会议将详细介绍扩大使用的三个类别：单个患者、中等规模人群和治疗性新药申请（IND）及方案，并解答常见问题，分享资源，澄清误解。

5. FDA

时间：2026年4月22-23日

地址：银泉，美国 & 在线，网络

主题：2026年仿制药论坛（GDF）

会议简介：

该论坛为期两天，旨在促进安全、有效、高质量仿制药的开发与批准。会议将汇聚FDA各方面的专家，为参会者提供实用的监管知识，帮助他们完善申请，简化评估流程，减少周期。论坛的主要目标是支持申请人提交完整且高质量的申请，确保公众能够及时获得价格合理的药物。

6. FDA

时间：2026年4月30日

地址：银泉，美国 & 在线，网络

主题：肿瘤药咨询委员会

会议简介：

本次FDA咨询委员会将审议阿斯利康提交的两项申请。上午审议camizestrant联合CDK4/6抑制剂用于ESR1突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药申请（NDA 220359）；下午讨论capivasertib联合阿比特龙用于PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请（sNDA 218197/S-004）。

7. FDA

时间：2026年5月5-6日

地址：罗克维尔，美国 &在线，网络

主题：口服仿制药产品的生物等效性创新：生物等效性试验豁免、桥接，以及针对肿瘤药与退市产品的开发策略

会议简介：

本次会议聚焦传统体内生物等效性研究不可行时的创新方法，涵盖口服肿瘤药物、已停产药物、亚硝胺风险驱动重新配方等关键议题，通过专家演讲、小组讨论和线下互动等形式，探讨生物等效性试验豁免、桥接策略、生物预测性溶出等前沿技术，旨在推动仿制药开发与监管评估的进步。

8. FDA

时间：2026年5月12日

地址：在线，网络

主题：公开网络研讨会：血液和源血浆生物制品许可申请的 FDA 审评

会议简介：

本次研讨会旨在向血液机构及相关利益方介绍OBRR对血液及血液成分（包括原料血浆）生产许可申请的审查流程、监管要求、预许可检查程序及常见问题解答。

9. PIC/S

时间：2026年5月18-20日

地址：在线，网络

主题：PIC/S第十届原料药（API）专家小组线上会议

会议简介：

会议通过演讲、专题讨论等形式，面向PIC/S成员机构、合作伙伴及监管机构开放，内容涵盖亚硝胺杂质控制、生物原料药监管及API供应链安全管理三大关键领域。

10. FDA

时间：2026年5月19-20日

地址：银泉，美国&在线，网络

主题：2026年行业监管教育（REdI）年度会议：推进医疗产品的创新监管策略

会议简介：

本次会议面向药品、医疗器械和生物制品领域的监管事务专业人士，涵盖先进疗法、人工智能在药物开发中的应用、FDA质量管理体系法规（QMSR）、小企业认定计划更新、数字健康技术用于临床试验数据收集、获益-风险评估框架等热点话题。

国内发布

1. 识林

时间：2026年4月8日

地址：在线，网络

主题：【直播】26年3月全球法规月报划重点

会议简介：

识林2026年3月报直播如期而至，并将同步推出3月报。本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。

2.NMPA高级研修学院

时间：2026年4月11-13日

地址：厦门，中国

主题：伦理审查能力高级培训班（第十期）

会议简介：

此次培训将邀请资深GCP专家、伦理审查专家参与授课与讨论，并结合国内外最新伦理审查相关法规、指南，通过课堂讲授、互动教学等方式，深入讲解临床试验伦理审查要点，剖析伦理审查的常见问题和典型案例。此外，还将线上观摩上海岳阳中西医结合医院伦理审查会议，并进行交流研讨。

3. NMPA高级研修学院

时间：2026年4月22-24日

地址：成都，中国

主题：个例报告及定期安全性更新报告专题培训班（总第二期）

会议简介：

为帮助药物警戒相关工作人员合规、系统地开展个例报告的信息收集、分析评价、跟踪回访以及定期安全性更新报告等工作，高研院于2024年成功举办第一期个例报告及定期安全性更新报告专题培训班，并取得了积极效果。为进一步满足业界需求，助力相关人员更好地开展风险管理、上市后研究、风险获益评估等工作，切实提升药物警戒效能，高研院特继续举办第二期个例报告及定期安全性更新报告专题培训班。

4. CPhI思享会

时间：2026年4月23-24日

地址：上海，中国

主题：CPHI思享会 - 2026生物药创新与产业大会

会议简介：

大会创新设置“细胞治疗”与“ADC药物”双轨并行议程，聚焦in vivo CAR-T等前沿技术突破、工艺优化升级、CMC全流程质控及商业化落地策略等核心议题，开展深度研讨与经验分享。大会将汇聚全球领域头部专家与创新力量，以技术攻坚为核心、以国际合作为纽带，加速创新疗法的研发进程与临床可及性，持续为行业高质量发展注入前沿洞见与强劲动能。

5. 国家药典委员会

时间：2026年4月25-26日

地址：南京，中国

主题：《中国药典》高效液相色谱法检验技术实操培训班

会议简介：

本期培训邀请资深专家和技术人员进行技术理论系统介绍，聚焦高效液相色谱法在药品质量控制中的应用，以化学药品中有关物质、杂质分析及中药中指纹图谱、多组分含量测定等关键质控项目为核心，系统开展检验分析理论教学、实验实操培训与典型案例经验交流，并针对实际操作过程中的重点难点问题进行现场答疑、研讨解决方案。

6.中国疫苗行业协会

时间：2026年5月14-16日

地址：南京，中国

主题：第二十五届中国生物制品大会（CBioPC2026）

会议简介：

大会将邀请两院院士及国内外权威专家进行主会场报告，并开设疫苗、基因治疗、血液制品等多个分论坛，同时举办生物医药相关产品与技术的展览展示，旨在为生物医药研发、生产、应用领域的专业人士提供学术交流与合作平台。

7.NMPA高级研修学院

时间：2026年5月21-24日

地址：北京，中国

主题：创新药I期临床试验设计与实施关键技术培训班

会议简介：

本次培训将邀请国内多位从事创新药I期临床研究的资深专家进行授课、讨论和答疑，内容涵盖创新药从非临床到临床的设计要点、首次人体试验剂量预测、模型引导的药物研发、早期临床试验安全性与药效学研究、各类特殊药物（大分子、ADC、小核酸、细胞与基因治疗、放射性药物等）的I期设计考虑等，并组织学员前往北大第三医院I期研究室参观交流，帮助临床试验机构和申办者系统学习创新药I期临床试验设计与实施关键技术。

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