【近期检查报告】印度 CRO 涉数据欺诈,南非最大药企 Aspen 警告信,日本和意大利药企483,大连药检院通过 WHO 检查
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【近期检查报告】印度 CRO 涉数据欺诈,南非最大药企 Aspen 警告信,日本和意大利药企483,大连药检院通过 WHO 检查
笔记 2025-04-19 药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料,不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”,还提示应避免的错误解决思路和应采取的正确方式。 识林目前收录4种检查报告,包括FDA警告信(药品警告信均提供人工翻译)和483,欧盟缺陷信(缺陷细节较少),以及WHO的公共检查报告(检查过程居多)。 此外,识林还将警告信和483分别整理成数据库,基于国别、产品类型、检查官、缺陷关键词,法规条款等多个维度。 *识林免费用户可查阅警告信等检查报告原文,会员可查阅双语版本和“警告信数据库”、“483数据库”。 *点击“帮助中心”获得更多识林使用技巧。 以下是近期值得关注的重点检查报告: 【无标题信】Raptim Research Ltd. 3月27日,FDA发出无标题信详细阐述了对印度CRO Raptim的数据可靠性的调查结果。 FDA 于 2023年4月24日至28日对 Raptim 位于印度纳维穆姆巴伊的设施进行了检查。此次检查是 FDA 生物研究监测计划(BIMO)的一部分,目的是评估研究的开展情况,确保受试者的权利、安全和福利得到保护,并确保数据的科学有效性和准确性。检查结束后,FDA 向 Raptim 发出了483,并在2024年8月6日发出了一般通信(GCL),要求 Raptim 对其数据造假的指控做出回应。然而,Raptim 的回应未能充分解决 FDA 的数据可靠性问题,最终导致了此次无标题信函的发出。 然而WHO于3月更新一份公共检查报告(WHOPIR),公示了2024年5月27日至30日对Raptim的一次常规检查的结果。此次检查全面涵盖了公司的历史、临床研究表现、知情同意过程、伦理委员会批准和通信、测试物品的可追溯性、分发和存储、研究中收集的生物(血浆)样本的处理、设备校准、员工培训、计算机控制等等。此外,还审查了分析操作,包括人员资质、方法验证和分析测试中使用的程序。尽管报告长达20页,但主要内容都是检查的过程叙述,而不是描述具体缺陷。 最终WHO认定 Raptim 在检查的各个领域均达到了 WHO 的GCP、GLP和 BE 指南的可接受合规水平。并且确认,在发布报告之前,检查中发现的所有不符合项均已得到满意地解决。该报告结果有效期3年。 于是Raptim经历了从零483到FDA的无标题信,到WHO检查通过,具体可见资讯《FDA 认定印度某 CRO 数据欺诈,但 WHO 检查却通过》。 【警告信】Aspen Pharmacare Holdings Limited 2024年9月9日至17日,FDA对南非Aspen Pharmacare Holdings Limited的子公司Aspen SA Sterile Operations进行了检查。 检查发现该公司存在多项严重违反现行药品生产质量管理规范(CGMP)的问题,主要包括:1. 未建立科学合理的实验室控制标准,未能对杂质进行有效监测;2. 在无菌药品生产过程中存在微生物污染风险,无菌操作行为不当;3. 计算机系统控制不足,未能确保数据完整性;4. 无菌加工区域环境监测系统不完善。FDA要求该公司在收到警告信后15个工作日内提交整改措施,并暂停其所有药品对美国市场的供应。 Aspen是南非最大药企,代工多个美国市场无菌药品,这封警告信在美国国内引发震动。 【警告信】Americo F. Padilla, M.D. 2024年2月1日至16日,FDA对Americo F. Padilla博士的临床试验点进行了检查。结果显示,该试验场地存在严重违反法规的情况,主要问题是在涉及儿童和青少年的临床试验中,未按照21 CFR 50部分的要求获得受试者父母或法定监护人的书面知情同意。具体表现为两名受试者在入组前未获得其父母的同意,而是由非法定监护人代签,且在长达9至10个月后才补签。这种违规行为严重威胁了受试者的权益和安全,尤其是儿童这一弱势群体。 【483】Shree Jaya Laboratories PVT. LTD. 2024年9月4日至12日,FDA对印度Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.进行了检查。结果显示该公司在药品生产过程中存在严重违反CGMP规范的情况,主要问题包括:1. 设备清洁不到位,存在交叉污染风险,如标为“已清洁”的设备仍残留物料;2. 质量部门未能妥善处理质量投诉,未对投诉涉及批次进行充分调查;3. 批生产记录管理混乱,存在原始记录被撕毁后未妥善保存的情况,且记录未及时填写。 【483】Bushu Pharmaceuticals Ltd. 2022年11月28日至12月2日,FDA对日本武州制药有限公司(Bushu Pharmaceuticals Ltd.)进行了检查。检查发现该公司在质量控制体系、实验室管理、设备与设施等方面存在多项缺陷。具体包括:质量控制部门的职责和程序未完全书面化且未充分执行;实验室测试偏差调查记录不完整,缺乏支持结论的证据;部分设备和设施的清洁及维护记录不完整,无法有效防止污染和混淆。 【483】Laboratorios Farmaceuticos Rovi S. A. 2023年5月11日至19日,FDA对西班牙罗维制药公司(Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.)进行了检查。检查发现该公司在无菌药品生产过程中存在多项缺陷,主要问题包括:1. 无菌操作程序不完善,如手套完整性检测失败后未充分调查,且在发现手套破损后仍继续生产;2. 无菌和灭菌工艺验证不足,如模拟灌装试验未充分模拟实际生产操作;3. 质量控制职责未充分落实,质量部门对无菌灌装活动的监督不足;4. 实验室控制不足,如未对微生物检测方法进行验证。 【公共检查报告】 大连市药品检验检测院(中华人民共和国大连口岸药品检验所) 2024年5月15日至17日,WHO对大连药品检验检测研究院(DIDC)的质量控制实验室进行了检查。检查结果显示,该实验室在组织管理、质量管理体系、人员培训、设备管理、数据完整性等方面均符合WHO药品质量控制实验室的良好规范(GPPQCL)指南要求。实验室配备了先进的检测设备,如HPLC、GC、AAS等,并建立了完善的质量管理体系,包括文件管理、记录追溯、偏差处理、CAPA等。此外,实验室还积极参与能力验证计划,确保检测结果的准确性和可靠性。此次检查未发现重大缺陷,WHO认为该实验室在合规性方面达到了可接受的水平。 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位及工作建议:
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