首页 > 资讯 > 日本 PMDA 实施新版药品 GMP 检查指南

出自识林

2026-04-15

*截取自新指南。日本GMP检查由厚生劳动省牵头，海外检查主要是PMDA开展。

3月19日，日本厚生劳动省（MHLW）定稿发布修订版药品GMP检查指南（GMP 調査要領の制定について）。该文件系统规定了药品生产企业GMP符合性检查的管理框架与操作规范，内容详尽，可供我国出海药企全面了解和准备日本药品和医疗器械管理局（PMDA）检查。

篇幅所限，本文仅就部分重点内容做概要导读。识林会员也可登录查阅日本PMDA发布的“橙色警告信”。

检查分类和频次：针对变更管理的检查，高风险每年飞检

PMDA将检查分为五类：

• 上市前生产现场检查

• 上市后生产现场检查

• 产品分类检查（区分適合性調査）

• 变更管理相关合规确认

• 出口药品生产相关生产现场检查

其中第3类可以理解为一种基于产品类别（如无菌、非无菌等）的监管机制：只要工厂在有效期内通过了该类别的GMP检查，同类别的新产品通常可简化或豁免现场检查。

第4类也比较特别，又细分为包括已上市产品变更管理中的合规确认以及境外特例批准产品变更管理中的合规确认。

检查指南第9.1条明确了检查频次。PMDA针对每个生产场地实施基于风险评估的检查，检查周期为1至3年。原则上以现场检查为主，但根据风险评估结果也可采用书面检查。针对高风险生产场地，原则上每年实施1次以上的飞行检查（無通告立入検査）。

PMDA通常预先向被检查单位告知检查日期、检查员人数、更衣尺码等必要信息。对于境外生产企业检查，若已选定境内代理人，PMDA需事先联系该境内代理人，并指示其向被检查生产企业传达。对于飞行检查，若有其他人员（如下文提到的观察员）作为检查组成员加入，PMDA需在检查开始前获得被检查生产企业的同意。

检查人员组成：建议2名以上，观察员需企业认可

PMDA原则上需确保1名以上检查员，并根据需要纳入相关领域的专家，组成检查组。从专业性与经验的相互补充及检查员安全的角度，通常建议检查组由2名以上成员组成。检查组长负责检查实施的整体管理、现场讲评、缺陷项目的传达以及检查报告的编制。

对于观察员，在开始检查之前需获得被检查生产场地所属的生产企业等及检查组长的认可。观察员包括互认协议（MRA）国家药品监管部门的职员及相关机构的职员。PMDA需向观察员指示遵守保密义务等必要事项，观察员需遵从该指示。

三类缺陷：严重缺陷重点关注于产品危害或欺骗篡改

检查缺陷按以下基本思路分类。

严重缺陷需同时满足两个条件。首先，该缺陷违反了GMP规范条款；其次，满足以下任一情形：产品对患者有害，或存在制造有害产品的明确风险；生产企业对产品或记录实施了欺骗、虚假报告或篡改。

主要缺陷指违反了GMP规范条款，但不属于严重缺陷的情形。

一般缺陷指虽不能明确认定违反了GMP规范条款但需改善的事项，旨在进一步完善生产质量及风险管理。

三种结论：严重缺陷15日内整改到“妥当”，仅召回还不够

无缺陷项时或仅存在一般缺陷时，可评定为“符合要求”。对于后者，PMDA要求被检查生产企业等提交整改报告或整改计划。下次常规生产现场检查等时需确认整改情况。

存在主要缺陷时，PMDA要求被检查生产企业等自GMP检查缺陷项通知书送达日起30个工作日内，提交详细整改报告或具体整改计划。若PMDA无法判断内容合理，原则上评定为“不符合要求”。若内容合理，可评定为“符合要求”。对于提交整改计划后评定为“符合要求”的情形，需在整改完成后提交整改报告并确认整改情况。一般缺陷按前述规则处理。

存在严重缺陷时，除非自GMP检查缺陷通知书送达日起15个工作日内完成PMDA认为“妥当”的整改（妥当と判断する改善を完了），否则原则上评定为“不符合要求”。主要及一般缺陷分别按上述规则处理。且PMDA明确指出，主动召回并不被视为严重缺陷的整改。

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

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