首页 > 资讯 > 不卖给我参照药品？将你告上法庭

出自识林

2021-08-04

全球第一大仿制药企 Teva 药业最近将一家品牌药企业告上了法庭，原因是该企业没有卖给其开发仿制药所需的足够的参照药品。Teva 不仅要求法庭裁决命令品牌药企出售参照药品，还要求对这家企业处以相应的惩罚。

7 月 13 日 Teva 在美国宾夕法尼亚东区联邦地区法院起诉 Amicus Therapeutics 公司，以强制 Amicus 出售一种罕见病药物的样品。这可能是《创建和重建公平获取等效样品（CREATES）法案》的首次法庭应用。

Teva 在诉讼中指出，Amicus 拒绝向其出售足够数量的法布里病治疗药 Galafold（migalastat）123mg 胶囊以用于生物等效性和其它检测。Teva 有兴趣开发该产品的仿制药。

CREATES 法案旨在为仿制药申办人提供法律补救措施，如果仿制药申办人一直无法从品牌公司购买样品以进行必要的生物等效性和仿制药开发所需的其它测试。仿制药行业倡导者多年来一直在推动立法，以打击品牌药公司对仿制药的封锁。【CREATES议案能否帮助仿制药企业获得所需参照样品 2016/06/08】

Teva 附属公司 TUSA 于 2020 年 8 月 5 日联系 Amicus，购买了两个 14 片胶囊包装的 Galafold。Teva 表示，虽然根据法律要求，产品需要在 31 天内交付，但直到 2021 年 4 月 27 日才收到 Amicus 的产品。

3 月 29 日，Teva 发出了第二次对 Galafold 样品的请求，寻求另外 25 个包装。Teva 在起诉书中表示，其向 Amicus 表示，这些样品旨在用于支持计划中的简化新药申请（ANDA）的分析和生物等效性测试。Teva 表示其愿意为这些胶囊支付合理的价格，这也是法律规定的。“Teva 还指出，其曾试图通过正常的商业渠道获得 Galafold，但该产品根本无法通过这些渠道获得。”

Amicus 于 4 月 30 日回应了 3 月 29 日的请求，Teva 表示这是在法定截止日期之后，并且 Amicus 拒绝提供 Teva 所请求的数量。Teva 在诉讼书中写道，Amicus 提出了几个“有关为什么 Teva 无权获得其所请求数量的药品的似是而非的论据”，并表示 Amicus 只会提供两包额外的药品。Teva 写道，在提交诉讼书时，额外的两包 Galafold 尚未交付。

Galafold 是 Amicus 唯一上市的产品，于 2018 年被批准用于治疗确诊为法布里病和可修正的半乳糖苷酶 α 基因变异的成人。当时，有人质疑政治是否影响了 FDA 对该药授予加速批准的决定。

“数量充足”的定义

整体而言，Teva 希望获得 378 粒 Galafold 胶囊。FDA 对 Galafold 仿制药开发的指南要求应对仿制药和参照产品的 12 个剂量单位进行可比性溶出度测试，以及单剂量、两次质量、两期交叉体内生物等效性研究。Teva 在诉讼书中还提到，还必须保留至少 30 粒参照产品，仅这一项就需要两包产品。

Axinn、Veltrop 和 Harkrider 律所合伙人 Chad Landmon 律师表示，观察者将密切关注法院对 CREATES 法案关于“足够数量”的规定的解释。法律规定，必须允许仿制药申办人购买“足够数量”的参照产品，足够数量被定义为仿制药申办人需要进行测试以支持申请并满足与批准有关的监管要求所需的产品数量。

Landmon 表示，如果案件进展到这一步，法官将不得不考虑两家企业的专家关于仿制药开发需要多少产品的意见。由于缺乏先例，该决定可能会比较困难。

赔偿金数额

除命令 Amicus 出售必要产品的判决外，Teva 还希望获得“合理的律师费和成本”以及“向 Teva 支付商业上合理的、基于市场销售额的足以阻止 Amicus 未能向符合条件的产品开发商提供足够数量的产品的赔偿金。”

威慑性惩罚也被认为是对申办人判决的重要部分，当众议院辩论该法案时，共和党人曾担心惩罚性语言（法院可以施加与企业在特定时期内收取的收入相当的损害赔偿）可能会损害创新，并可能违宪。共和党人认为应该只处罚利润或三倍损失，而不是收入，所产生的罚金金额要少很多。不过，最终法案中的语言没有变化。

作者：识林-苜蓿
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