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FDA 警告信:从进口禁令上的供应商处采购原料药

首页 > 资讯 > FDA 警告信:从进口禁令上的供应商处采购原料药

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出自识林

FDA 警告信:从进口禁令上的供应商处采购原料药
警告信
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笔记

2021-08-05

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美国 FDA 于 8 月 3 日公布的一封针对 Syntec Pharma 公司的警告信给出了一个明确信号,即,企业有可能因将处于进口禁令上的工厂所生产的制剂及其原料药(API)进口到美国而收到警告信。

这封警告信于 7 月 6 日发给位于纽约州的 Syntec Pharma 公司,基于 2020 年 10 月 7 日至 28 日的检查,检查中发现的问题包括交叉污染风险、设备清洁问题以及缺乏有效的质量部门。最重要的一点,警告信反映了对该公司供应商的不同寻常的严厉制裁。

Syntec 在其网站上将自己描述为一家总部位于美国的公司,为位于美洲的多个制药公司和客户采购原料药。网站上还列出了 Syntec 出售给制药公司、配药房和外包设施的 API 种类。Syntec 为供应商提供各种注册和上市服务,并在其网站上公布了相应服务的费用。

针对这一警告信,Syntec 首席执行官 Yongsheng Wilson Jiao 表示,他们聘请了一名顾问进行纠正工作,但 Jiao 坚持认为其公司“基本上是一家进口商和贸易公司。我们为某些产品重新贴标签和重新包装,但 FDA 将我们视为制造商。因此,主要问题来自对我们所做的工作的不同理解。”

进口禁令上的 API

FDA 在审查 Syntec 的 API 供应商名单时发现,有三家供应商仍处在进口禁令上。其中两家 API 供应商被列入进口禁令 66-40(对于不符合药品 GMP 的企业出口到美国的药品,无需物理检查即可扣留),一家 API 供应商被列入进口禁令 99-32(不经检查扣留来自拒绝 FDA 境外设施检查的公司产品)。

FDA 在给 Syntec 的警告信中还指出,已经向其中两家 API 供应商发出警告信,解释与 CGMP 合规相关的问题所导致的药物掺杂。因为 Syntec 从他们那里收到了掺杂的 API,违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。

警告信中列出了具体的处在进口禁令下的产品名称,例如,Syntec 从进口禁令供应商处获得呋喃妥因、匹莫苯和雌三醇。有一个值得思考的问题是,虽然在进口禁令的条款中明确指出 FDA "可能会扣留"这些 API,拒绝入境,但警告信中并未解释这些上了黑名单的 API 究竟是如何通过美国边境被 Syntec 购买进来的。

细胞毒性、β 内酰胺交叉污染风险

警告信强调了 Syntec 工厂的交叉污染风险,包括未经确认的高活性 API。FDA 认为 Syntex 在 12 月 4 日对 FDA 10 月 28 日的 483 检查报告的回复中提出的解决方案是不可接受的。公司建议为细胞毒性药物和β 内酰胺类药物建立单独的贮存架。但 FDA 明确表示,只会接受“完全和全面的”有着高活性化合物污染保障的独立设施。

FDA 还指出,尽管制药商根据其分析报告单要求冷藏贮存拉莫司汀和人绒毛膜促性腺激素,但 Syntec 仍在室温下贮存。

另外,Syntec 贮存 API 和化学品的冰箱中还存放有“个人食品”。在贮存室中还存放有除草剂、防冻剂和干墙修复产品。

设备清洁、清洁验证问题

检查人员还发现设备清洁程序存在问题。Syntex 未能记录在 2020 年 4 月重新包装细胞毒性洛莫司汀后是否清洁了所使用的设备。另外 Syntex 使用洗衣粉清洁通风橱、器皿和天平,而不是使用适当的清洁剂,并且未能进行清洁验证研究。

FDA 还认为 Syntec 对于所用工具和设备较小且“使用前目检”从而得出结论污染风险“非常小”的回复并不充分。

质量部门有效性

警告信还指出,Syntec 没有有效的质量部门,并详细举例说明了一些质量失误。例如,在未能确定 API 供应商分析的可靠性后,Syntec 放行了超规格的催产素批次。公司未能确保拥有稳定性数据来支持其重新包装 API 的复测或过期日期。

作者:识林-苜蓿
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E8%AD%A6%E5%91%8A%E4%BF%A1%EF%BC%9A%E4%BB%8E%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E7%A6%81%E4%BB%A4%E4%B8%8A%E7%9A%84%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86%E5%A4%84%E9%87%87%E8%B4%AD%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF”
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