首页 > 资讯 > 未能报告临床试验结果：FDA 发出第二封不合规罚款通知

出自识林

2021-08-04

美国 FDA 于 7 月 26 日向位于乔治亚州的一家小型制药公司 Accuitis 发出了不合规通知，称其未能按照联邦法规的要求在联邦注册机构提交临床试验的结果。

这是 FDA 发出的第二封此类信函，2007 年《FDA 修订法案》（FDAAA）第 801 节提出了有关联邦研究的报告要求。临床试验申办人必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。【美国收紧对临床试验透明度的规定 2016/09/18】另外，FDA 有权对于未遵守报告要求的试验申办者处以每天最高 1 万美元的民事罚款，或寻求禁制令甚至予以刑事起诉。FDA 于去年 7 月发布了有关对违反 801 条款的情况下的预期行动方案。【FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款 2020/08/18】

FDA 在给 Accuitis 的信中指出，公司在使用 ACU-D1 治疗玫瑰痤疮（俗称酒糟鼻）的临床试验结果信息提交中违规，未能提交相关临床信息并且在试验达到其主要完成日期 30 天内未能在注册数据库中更新主要完成日期。FDA 提到的研究是一项针对玫瑰痤疮局部治疗的小型随机、载体对照、双盲研究，预期招募 36 名参与者。尽管 Accuitis 未能按规定向 clinicaltrials.gov 网站提交试验结果，但 2021 年 6 月的一篇文献自动索引了该研究的信息。

FDA 在去年 10 月份已经就该问题致信 Accuitis，要求公司“立即提交所有要求的结果信息”。FDA 在 7 月 26 日的信中指出，Accuitis 必须在 30 天之内（8 月 26 日之前）公布数据，否则将面临每天最高 1 万美元的民事罚款或其它监管行动。

FDA 发出的首封不合规函是在今年 4 月份发给 Acceleron Pharma 的，该公司也是未能对 FDA 早先关于未提交法规要求的临床信息的沟通做出回应【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】。但 Acceleron 迅速回应了 FDA 4 月份公开发布的信函，在收到不合规信的一天内在 ClinicalTrials.gov 上提交了负面研究结果。【临床试验结果公开：三年没公开，收到罚款通知后两天完成数据提交 2021/05/28】

英国牛津大学博士生研究员 Nicholas DeVito 5 月份在 JAMA 内科学上发表的研究表明，“虽然有 70% 的试验在某个时候报告了试验结果，但只有不到 40% 的研究满足了一年的法定报告期限要求，并且这种情况似乎仍没有改善。”但同时他也指出，与 Acceleron 不合规函发布大致相同的时期，临床试验报告数量有所增加，“表明 FDA 采取的这一行动可能引起了其它没有公布试验结果的申办人的关注。”

但是与 Accuitis 的临床试验不同，Acceleron 收到不合规函的研究涉及针对可能危及生命的晚期肾细胞癌的胃肠外药物治疗。但 FDA 为什么会针对 Accuitis 的一项研究规模相对较小且患者伤害风险相对较低的玫瑰痤疮研究发布不合规函呢？FDA 药品审评与研究中心（CDER）贸易新闻办公室提供的一份声明表示，FDA“使用基于风险的方法来确定发布不合规事前通知的情况，这与 FDA 的公共卫生使命以及 FDA 如何处理其它合规计划的情况一致。”

此外，FDA 还表示，“绝大多数收到事先通知的申办人已采取自愿行动来解决不合规问题。如果事先通知的接收者没有纠正违规问题，FDA 将采取适当的行动，例如发布不合规通知。”

作者：识林-苜蓿
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。